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| 部署・役職名 | 品質保証職（品質マネジメントシステムの維持向上） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
● 国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization ● グローバル組織への変化の推進 ● QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応 ● 製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化 ● 海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援 ● 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保 ● 製造所等のGMP/GDP監査 ● 新規PJへの品質保証分野からの参画 ● 品質保証部の運営・Global GMP－QAの運営 － 業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です － 医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます － グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています － 業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です ＜今般採用者のキャリアパス計画＞ ● 当社グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、当グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。 ● 当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。 ● 当グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 1．治験薬を含むGMP業務（製造管理や品質管理、QA）、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究（技術開発など）の経験2．海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲 3．課題の本質をとらえて解決する力 4．日本語・英語の文書作成能力・発信力 【歓迎（WANT）】 － プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/02/27 |
| 求人番号 | 3270219 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に17年で実績300名以上ございます。職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-等及び管理系職種の紹介実績を多く有しております。
- (2024/02/06)
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