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品質マネジメント(GCP)

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 品質マネジメント(GCP)
職種
業種
勤務地
仕事内容 ● 臨床試験等(Clinical領域)における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う
● マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
● 当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
● 臨床試験等(Clinical領域)のプロセス設計、改善へのアドバイス
● 臨床試験等関連法規制(GCP等)の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(トレーニングを含む)

<募集背景と候補者への期待>
当社ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、GCP領域の品質マネジメントを理解でき、グローバルに活躍できる人材として、開発プロジェクト・臨床試験に参画し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行を期待する。

<入社後のキャリアパスイメージ>
● GxPの品質確保に関する組織(RD・PV信頼性保証本部等)に所属し、SOP管理業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等(Clinical, 領域)のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal/Regionalチームをリードする。
● その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、信頼性保証機能の責任者などを見据える。
応募資格

【必須(MUST)】

● 製薬企業又はCROで品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント*を含む)の知識および実務経験がある
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
● GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
● 品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
● 柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
● クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
● グローバルチーム・環境での業務経験
● 英語でのコミュニケーション能力(リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)

リモートワーク

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙

更新日 2024/02/27
求人番号 3270204

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

  • 2.97
    ?
  • ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
  • 会社名は会員のみ表示されます

    • 東京都
    • ピッツバーグ大学大学院
  • メーカー メディカル
    • 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に17年で実績300名以上ございます。職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-等及び管理系職種の紹介実績を多く有しております。
    • (2024/02/06)

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