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| 部署・役職名 | 品質マネジメント（GCP） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
● 臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ● マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ● 当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ● 臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス ● 臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む） ＜募集背景と候補者への期待＞ 当社ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、開発プロジェクト数・臨床試験数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、GCP領域の品質マネジメントを理解でき、グローバルに活躍できる人材として、開発プロジェクト・臨床試験に参画し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行を期待する。 ＜入社後のキャリアパスイメージ＞ ● GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、SOP管理業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical, 領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリードする。 ● その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、信頼性保証機能の責任者などを見据える。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ● 製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント＊を含む）の知識および実務経験がある＊イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する ● GCPの知識（ICH－GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ● 品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ● 柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ● クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ● グローバルチーム・環境での業務経験 ● 英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/02/27 |
| 求人番号 | 3270204 |
採用企業情報
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この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に17年で実績300名以上ございます。職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-等及び管理系職種の紹介実績を多く有しております。
- (2024/02/06)
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