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| 部署・役職名 | CMC薬事担当（ワクチン・細胞治療・バイオ） |
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| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。 ＜募集背景と候補者への期待＞ ● 開発候補化合物のモダリティー多様化に伴い、新規モダリティーの科学的理解に基づいたCMC薬事戦略の策定が求められている。 ● バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品のCMC薬事の中核人材として期待できる方。 ＜入社後のキャリアパスイメージ＞ ● CMC薬事を担当する組織に所属し、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品のCMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事のエキスパートとして活躍する。 ● 自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ● 製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を3年程度有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（治験届け、IND）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。● 業務推進に必要なスキルと英語力を有する。 ● コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。 ● 修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。 【歓迎（WANT）】 ● CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験がある（国内外）。● CMC関係（バイオ、ワクチン、再生医療など）の研究開発に従事した経験がある。 ● バイオテクノロジーやウィルスを用いた医薬品やワクチンの研究や製造に関する知識と経験を有する。 ● 海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。 ● 新薬開発に関する国内外の薬事規制に明るい（通知、ガイドラインや各種ガイダンス）。 ● TOEIC 800点以上（または同等の英語スキルを有する） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/02/22 |
| 求人番号 | 3270203 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO・CDMO企業等、グローバル企業を中心に17年で実績300名以上ございます。職種はメディカル専門職 - 研究、臨床開発、薬事、PV、MW、DM・BS、製剤、CMC、QA、生産技術、エンジニア-等及び管理系職種の紹介実績を多く有しております。
- (2024/02/06)
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