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| 部署・役職名 | CMC薬事 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般 ・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等） ・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査） ・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査） ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 ・市販後のメンテナンス |
| 労働条件 |
【給与】参考月額基本給 520,000円以上 当社規定により優遇します 【諸手当】住宅手当、通勤交通費など 【昇給】有り 【賞与】年一回 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。 【勤務時間】8：45～17：30 【時間外手当】支給なし 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時内で勤務。（ただし、一斉休憩を除く）1日の必要最低労働時間：4時間（半日休暇時は2時間）一斉休憩：12時～13時 【在宅勤務制度】有 【受動喫煙対策】あり 就業場所 全面禁煙 【休日休暇】完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、年末年始・夏期 ＊年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等 【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険 【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【定年制】有（60歳） 【継続雇用制度】有（65歳まで） 【有給休暇】 年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与される。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。 【試用期間】 6か月間 試用期間中での賃金の違いはございません |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜必須経験/スキル・資格＞・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい） ・コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する） ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC >/= 700点） ＜望ましい経験/Desirable Experience＞ ・Global環境での業務経験 ・海外事業所との協働経験 ・製薬業界におけるCMC薬事の経験 ・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験 ・CMC領域における高い専門性及び知識 ・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/03/25 |
| 求人番号 | 3257596 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メディカル
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