転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
【RA Specialist】｜勤務地東京・医療器械関係外資系企業／是非お気軽にお問い合わせください。
採用企業案件
特集求人
ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
-
- 資本金1百万円
- 会社規模非公開
- 専門商社
| 部署・役職名 | 【RA Specialist】｜勤務地東京・医療器械関係外資系企業／是非お気軽にお問い合わせください。 |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
[Purpose] ・Submission file for Japan registration. ・Obtain the approval within timeline and on budget, utilizing internal and/or external resources. ・Maintenance of approved products, including change control [Key Responsibilities] ・Preparation of Japanese regulatory submission file (Class I or II products) ・Collection of product information/validation documents from global team ・Coordination and negotiation with NB (inquiries/responses, various inspections) ・Management of approved products ・Regulatory review of IFUs and product brochures etc. ・Product change control (decision on whether change notification is required) ・License maintenance ・Licence management for internal and foreign manufacturing sites ・Internal audits ・Internal regulatory training |
| 労働条件 |
【雇用形態】正社員 【勤務形態】基本出社 【試用期間】あり（試用期間中の勤務条件変更無し） 【就業時間】9:00～17:30（休憩1時間） 【休日】土日、祝日 【休暇】年次有給休暇、夏季3日/年末年始6日/慶弔 【残業】あり（固定残業代制 超過分別途支給 固定残業代の相当時間：30.0時間/月） 【社会保険】健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・ B.S. degree in a scientific or biological field・ Experience of Regulatory Affairs in Medical Device Class II and above ・ Knowledge of PMD Act and QMS Ordinance 【歓迎（WANT）】 ・ Working experience of file submissions for ophthalmic products・ Working experience of PMDA consultation ・ Work experience in quality assurance, quality related operations and regulatory compliance ・ Understanding of the regulations (GCP, ICH, ISO, etc.) ・ Knowledge of Ophthalmology |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 年間休日120日以上 マネジメント業務なし 完全土日休み |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/03/15 |
| 求人番号 | 3237056 |
採用企業情報
- ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
-
- 資本金1百万円
- 会社規模非公開
- 専門商社
-
会社概要
BVI® is refocusing the future of vision.
As one of the fastest-growing, diversified surgical ophthalmic businesses in the world, our purpose-built portfolio of trusted brands includes: Beaver® (Knives and Blades), Visitec® (Cannulas), Malosa® (Single-Use Instruments), Vitreq® (Vitreoretinal Surgical Products) and PhysIOL® (Premium IOLs), and spans more than 90 countries.
We’ve set our sights on touching the lives of millions of patients affected by conditions such as cataracts, refractive error, glaucoma, retinal disease, and dry eye. Unburdened by legacy or bureaucracy, we have developed our strategy around a simple concept – taking pride in delivering innovative solutions for our physicians and patients, based on their needs. We trust and empower our associates to make decisions and solve problems because collaboration drives us. Valuing agility, simplicity, and transparency, we stay committed to listening to our customers, delivering for our patients, and keeping the future in focus.
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です