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薬事スペシャリスト

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採用企業案件

採用企業

部署・役職名	薬事スペシャリスト
職種	薬事
業種	医療機器メーカー医療機器卸
勤務地	東京都
仕事内容	1) 製品の薬事申請書類の提出。 • 国内市場に向けて薬事承認を取得し、維持するほか、戦略を立てること。 • 承認申請スケジュールの策定および進捗の管理。 • 輸入通関書類の準備、保険適用希望書の作成及び承認書等の維持管理。 • 開発中製品の情報収集。 2) 承認済製品の変更管理。変更手続きとして承認申請を含む。 • 製品の変更情報を収集し、必要な対応を実行する。 3) 薬事書類管理 • 薬機法に係る法令、通知の情報収集および対応。 • 工業会活動を通じての情報収集。 4) 自己啓発のための教育訓練 • セミナー、講習会および学会への参加による情報収集、社内共有。 • 論文、学術文献の調査、活用。 • 業務の効率化
労働条件	【雇用形態】 • 正社員 • 試用期間: 6ヶ月 • 試用期間中の労働条件: 同条件【勤務時間】・9:00~18:00 ※フレックスタイム制度(コアタイム帯：午前10時～午後3時または午前11時～午後4時) 【勤務地】新宿オフィス ※ハイブリッド制度：40%出社、60%在宅勤務可能【休日・休暇】・土曜日、日曜日・国民の祝日に関する法律に定める日・年末年始（12月29日から1月4日）・その他会社が指定する日＜休暇＞・有給休暇、病気休暇、特別休暇等【給与】・候補者の経験による・目標年次賞与（年間基本給の1か月分）【福利厚生】・社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）・企業型確定拠出年金制度・永年勤続表彰制度、報奨制度・英語研修制度・福利厚生倶楽部加入
応募資格	【必須（MUST）】 • 医療機器業界での薬事経験3年以上 • 大学卒 • 最新の薬機法に関する知識（必須） • PCスキル (Excel, Word, Power Point) • 問題を認識し、原因を分析して解決する能力。 • 質問の回答や説明のため、必要な情報がどこにあるか理解していること。 • 細部にこだわり徹底していること。 • 統計解析、機械強度計算及び単位換算に対応するため、数学的知識が必要となります。 • 高い日本語技能（会話、読み、書き） • 審査機関、行政機関との良好な関係を構築、維持するためのコミュニケーションスキル。 • 他部署との良好な関係を構築、維持するためのコミュニケーションスキル。【歓迎（WANT）】 • 理学、工学系の学位取得が望ましい • 最新の薬機法下におけるクラスⅢ及びⅣの整形インプラント承認申請に関する経験。 • 治験有りの整形外科製品の承認申請経験。 • 生物学的安全性に関する知識 • 当社製品に関連する医療機器、治療、診療報酬、競合に関する知識。 • 英語力（ビジネスレベルが望ましい）
アピールポイント	外資系企業年間休日120日以上海外事業マネジメント業務なし完全土日休みフレックスタイム月平均残業時間20時間以内
リモートワーク	可「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2024/04/12
求人番号	3237035

採用企業情報

Arthrex Japan合同会社

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