転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
| 部署・役職名 | Senior Manager, Regulartory Affairs （Pharma） 薬事申請シニアマネージャー |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
＊日本語は下部にございます。 【Role Overview】 ● Responsible and accountable for all local operational aspects of regulatory submissions providing planning and technical support for the company’s Pharmaceutical products in Japan ● Instrumental in the design and definition of the Regulatory strategy for the products ● Manage regulatory activities relating to the Pharmaceutical－specific portfolio of products/projects 【Role Responsibilities】 ■ Develop and execute regulatory plans aligned with business strategy for complex projects including new products and maintenance of licenses/authorizations for existing marketed products. ■ Identify ＆ prioritize key areas of risk and develop ＆ implement appropriate mitigation plans. ■ Monitor applicable regulatory requirements; assure compliance with the company's and external standards. ■ Perform gap analysis on regulatory documentation and propose solutions. Identify areas for improvement. ■ Develop and document sound regulatory decisions and justification. ■ Interact and negotiate with regulatory authorities leading to successful outcomes for original dossiers, variations and other regulatory strategic initiatives. ■ Establish appropriate communication within RA, with local Marketing, and with other functions primarily at a project level and favor proactive communication. ■ Ensure regulatory strategy and deliverables are aligned with project teams and business objectives. ■ Lead regulatory activities related to assigned portfolio of products, with a strong emphasis on specialty injectable products. ■ Prepare, review and approve labeling and J－CTD based on the global product dossier. ■ Work with global counterparts in RA, QA, PV and Medical to ensure the overall accuracy of the submission dossier. ■ May review and approve SOPs for compliance with local regulations. ■ Represent or lead the RA function on assigned cross－functional project teams. ■ May represent the company's interests in industry and working groups. ■ Provide direct supervision of individual（s） －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【職務概要】 ● 日本における医薬品製品の計画および技術サポートを提供し、薬事申請に関するすべての現地業務に責任を持つ。 ● 製品の薬事戦略の立案と定義に関与する ● 医薬品固有の製品／プロジェクトポートフォリオに関する薬事活動の管理 【職務内容】 ■ 新製品を含む複雑なプロジェクトや、上市済みの既存製品のライセンス／認可の維持に向け、事業戦略に沿った薬事計画を策定し、実行する。 ■ 主要なリスク領域を特定し、優先順位を付け、適切な緩和策を策定・実施する。 ■ 適用される規制要件を監視し、会社および外部基準への準拠を保証する。 ■ 規制文書のギャップ分析を行い、解決策を提案する。改善すべき領域を特定する。 ■ 適切な規制上の決定とその正当性を文書化する。 ■ 原薬、バリエーション、その他の薬事戦略イニシアチブを成功に導くために、規制当局と対話し交渉する。 ■ RA内、現地のマーケティング部門、その他の部門との適切なコミュニケーションを確立し、主にプロジェクトレベルで積極的にコミュニケーションを図る。 ■ 薬事戦略および成果物がプロジェクトチームおよび事業目標と整合していることを確認する。 ■ 特殊注射剤に重点を置き、担当する製品ポートフォリオに関する薬事活動をリードする。 ■ グローバル製品添付文書に基づき、添付文書および J－CTD を作成、レビュー、承認する。 ■ RA、QA、PV、メディカルのグローバル担当者と連携し、申請書類の全体的な正確性を確保する。 ■ 現地の規制を遵守するためにSOPを見直し、承認する場合がある。 ■ 指定された部門横断的プロジェクトチームにおいて、RA機能を代表またはリードする。 ■ 業界やワーキンググループにおいて会社の利益を代表する。 ■ メンバーを直接監督する。 |
| 労働条件 |
【喫煙環境】屋内全面禁煙 【就業時間】（所定労働時間 7 時間 30 分） 【休憩】60 分 【残業】有 【休日】125 日（内訳） 土曜 日曜 祝日 年末年始 7 日 【有給休暇】 （※初年度は入社日に応じて付与、最高 12 日） 【退職金】有 【社会保険】健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 【寮・社宅】無 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 • Bachelor’s degree or country equivalent in a scientific discipline; Master’s and/or Ph.D. preferred• Minimum of 12－year regulatory experience in RA or related fields, including managing people or projects • Scientific knowledge with strong problem－solving skills • Ability to work to deadlines and successfully prioritize numerous projects simultaneously • Ability to work effectively in a multinational/multicultural environment • An in－depth understanding and experience of Japanese pharmaceutical regulatory requirements including marketing authorization submissions and maintenance activities • Ability to manage complex projects and timelines in a matrix team environment • Strong interpersonal, communication and presentation skills • Demonstrated interpersonal skills including strong negotiation skills • Ability to independently identify compliance risks and escalate when necessary • Experience in dealing with and establishing relationships with regulatory agencies • Experience in preparing CTD Module 3 Quality （CMC RA） • English skills: strong written, verbal communication and presentation skills （e.g., TOEIC: above 700 or 800） • Ability to lead and coach others • 科学分野の学士号または同等の学位、修士号および／または博士号取得者優遇 • RAまたは関連分野における12年以上の薬事経験（人員またはプロジェクトの管理を含む • 科学的知識と問題解決能力 • 期限を厳守し、同時に多数のプロジェクトに優先順位をつけて取り組む能力 • 多国籍／多文化環境で効果的に働く能力 • 製造販売承認申請および維持活動を含む日本の医薬品規制要件に関する深い理解と経験 • 複雑なプロジェクトやスケジュールをマトリックスチーム環境で管理する能力 • 優れた対人能力、コミュニケーション能力、プレゼンテーション能力 • 強力な交渉スキルを含む、実証された対人スキル • コンプライアンス・リスクを特定し、必要に応じてエスカレーションする能力 • 規制当局との対応および関係構築の経験 • CTDモジュール3品質（CMC RA）の作成経験 • 英語スキル：強力な文書、口頭でのコミュニケーション、プレゼンテーションスキル（例：TOEIC700点以上または800点以上） • 他者をリードし、指導する能力 【歓迎（WANT）】 • Experience working in a pharmaceutical company with sterile injectable products; generic drug experience preferred.• 製薬会社で無菌注射剤に携わった経験；ジェネリック医薬品の経験があれば尚可。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/01/19 |
| 求人番号 | 3227164 |
採用企業情報
- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
-
- ?
- ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
会社名は会員のみ表示されます
-
- IT・インターネット メーカー メディカル
-
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です