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| 部署・役職名 | Japan Head of Pharmacovigilance |
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| 仕事内容 |
※日本語記載は下部にございます。 【Role Overview】 ● Implement and ensure compliance to the company's Pharmacovigilance （PV） system for medical product in Japan, in compliance with the local regulations/ standards; Global PV registration/ standards; and the company policies/ procedure at a local, regional and global level. ● Act as Safety Control Manager for Japan office according to Good Vigilance Practices （GVP） ● Perform appropriate Safety Risk Management activities in Japan in order to assure oversight of medical product safety and to ensure that appropriate action be taken, when necessary, e.g., implementation of risk minimization activities. ● Maintain a thorough understanding of and comply with the company's Pharmacovigilance Quality systems and policies. ● Ensure all safety information at a local level is captured in the Global Pharmacovigilance safety databases and submitted to regulatory authorities as per regulatory requirements, within reporting timelines. ● Ensure appropriate liaison with country Medical Affairs, Regulatory, Clinical, Quality, Business Units, Legal, etc., to ensure Pharmacovigilance input into country strategic planning for products through their lifecycle. ● Communicate compliance concerns with or provide feedbacks regarding local PV activities to Regional Director PV APAC. 【Key Responsibilities】 《Local Safety Control Manager》 ■ In the capacity of Local Safety Manager have an oversight of all pharmacovigilance activities as per applicable local legislation. 《Safety Risk Management Activities》 ■ Identify the local regulatory requirements for RMP （Risk Management Plan） submissions, communicate the requirements to global team and provide local inputs as required. Implementing risk minimization measure locally as appropriate. ■ Perform surveillance activities for any new potential safety information （e.g similar AEs reported in a cluster of reports or multiple cases for one batch received in a short time frame） and escalate as per procedures. 《PV Quality Systems》 ■ Have a thorough understanding of and comply with the company's Pharmacovigilance Quality systems and policies. ■ Maintain expert knowledge and awareness of local pharmacovigilance regulations and implement as appropriate. ■ Ensure adequate understanding of audit and inspection preparation and readiness. ■ Ensure understanding of the CAPA （Corrective and Preventive Actions） process. Responsible for performing CAPA activities as per identified roles. ■ Ensure compliance with procedures for document management retention and archiving. ■ Understand and implement the document change management process and act as SME （Subject Matter Expert） for local procedures. ■ Ensure all training requirements for the role are met. ■ Identify appropriate stakeholders and ensure they are trained on PV reporting requirements/ procedures. ■ Build alignment and collaboration with local Regulatory Affairs, Medical Affairs, Clinical Operations, Quality Assurance, and Business Unit teams. ■ Communicate effectively all relevant safety information and PV related compliance concerns with the APAC PV Regional Director and PV Compliance. ■ Ensure adherence and appropriate implementation of the BCP （Business Continuity Plan）. ■ With regards to third party agreement: ・Ensure the appropriate PV language is incorporated into the agreements. ・Perform regular review of the agreements to ensure safety requirements are aligned to the current regulation requirements and perform reconciliation of data between the third party and the company. 《Case Intake》 ■ Oversee local PV personnel’s case processing activities to be compliant with the company's procedures and regulatory requirements. 《Regulatory Submissions》 ■ Maintain expert knowledge of the regulatory reporting requirements and ensure the reporting rules in the system are aligned to the local reporting requirements. ■ Manage the process for expedited submission of domestic AEs to local authorities with translation of documents as required. Track submissions in the Pharmacovigilance safety database and archive all submission records. ■ Respond to submission related queries from the local regulatory authorities and archive all regulatory related correspondence. ■ Oversee foreign case submission to ensure compliance with regulations and the company's requirements. 《Other Responsibilities》 ■ Work with local Regulatory Affairs to ensure a calendar of local PSUR （Periodical Safety Update Report） requirements is maintained and these local requirements are communicated to the Global team and met. ■ Provide the appropriate local inputs for the EU PSMF （Pharmacovigilance Systems Master File） sections. ■ Understand any specific local regulatory AE report requirements （e.g., AE line listings）, request the required information to GPS and submit the reports to authorities as per regulatory requirements. 《Team Management》 ■ Establish and monitor budgets and forecasts. ■ Manage and support of local Pharmacovigilance personnel. ■ People hiring, coaching and development of new PV personnel. －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【職務概要】 ● 日本における医療用医薬品のファーマコビジランス（PV）システムを、現地の規制／基準、グローバルのPV登録／基準、および会社の方針／手順に従い、現地、地域、グローバルレベルで実施し、その遵守を確保する。 ● 適正業務規範（GVP）に従い、会社の安全管理責任者を務める。 ● 医療製品の安全性を確実に監視し、必要に応じてリスク最小化活動の実施など適切な措置を講じるため、日本における適切な安全性リスク管理活動を行う。 ● 会社のファーマコビジランス品質システムおよび方針を十分に理解し、遵守する。 ● 地域レベルのすべての安全性情報がグローバルファーマコビジランス安全性データベースに確実に取り込まれ、報告期限内に規制要件に従って規制当局に提出されるようにする。 ● 製品のライフサイクルを通じた各国の戦略的計画へのファーマコビジランスのインプットを確実 にするため、各国のメディカルアフェアーズ、薬事、臨床、品質、事業部門、法務などとの適切な連 携を確保する。 ● 現地のPV活動に関するコンプライアンス上の懸念をPV APACリージョナルディレクターに伝え、フィードバックする。 【業務内容】 《ローカルセーフティーコントロールマネージャー》 ■ 現地の安全管理責任者として、適用される現地の法律に従って、すべてのファーマコビジランス活動を監督する。 《セーフティーリスクマネジメント活動》 ■ RMP（リスクマネジメントプラン）提出のための現地規制要件を特定し、グローバルチームに要件を伝え、必要に応じて現地インプットを提供する。必要に応じて、リスク最小化策を現地で実施する。 ■ 新たな潜在的安全性情報（例：短期間に報告された 1 バッチの複数の症例や類似の有害事象）に対するサーベイランス活動を実施し、手順に従ってエスカレーションを行う。 《PV品質システム》 ■ 会社のファーマコビジランス品質システムおよび方針を十分に理解し、遵守する。 ■ 現地のファーマコビジランス規制に関する専門的な知識と認識を維持し、適宜実施する。 ■ 監査・検査の準備と心構えを十分に理解する。 ■ CAPA（Corrective and Preventive Actions）プロセスを確実に理解する。特定された役割に従って CAPA 活動を実施する責任を負う。 ■ 文書管理の保存と保管の手順を確実に遵守する。 ■ 文書変更管理プロセスを理解し、実施する。 ■ 役割に必要なすべてのトレーニング要件が満たされていることを確認する。 ■ 適切なステークホルダーを特定し、PV報告要件/手順に関するトレーニングを確実に実施する。 ■ 現地の薬事、メディカルアフェアーズ、クリニカルオペレーション、品質保証、ビジネスユニットの各チームとの連携と協力を構築する。 ■ 関連するすべての安全性情報やPVに関連するコンプライアンス上の懸念をAPAC PV Regional DirectorおよびPV Complianceに効果的に伝える。 ■ BCP（事業継続計画）の遵守と適切な実施を確保する。 ■ 第三者との契約に関して ・契約書にPVに関する適切な文言が盛り込まれていることを確認する。 ・安全要件が現行の規制要件に合致していることを確認するため、契約書の定期的な見直しを実施する。 《ケースインテーク》 ■ 現地のPV担当者のケース処理活動を監督し、会社の手順と規制要件に準拠させる。 《規制当局への報告》 ■ 規制当局の報告要件に関する専門知識を維持し、システム内の報告ルールが現地の報告要件と整合していることを確認する。 ■ 国内 AE の現地当局への迅速な提出プロセスを管理し、必要に応じて文書の翻訳を行う。ファーマコビジランスの安全性データベースで提出を追跡し、すべての提出記録を保管する。 ■ 現地規制当局からの申請に関する問い合わせに対応し、すべての規制当局とのやり取りを保管する。 ■ 海外症例の提出を監督し、規制および会社の要件を遵守する。 《その他の責務》 ■ 現地の薬事と連携し、現地の PSUR（定期的安全性情報報告）要件のカレンダーを維持し、これらの現地の要件がグローバルチームに伝達され、遵守されるようにする。 ■ EUのPSMF（ファーマコビジランスシステムマスターファイル）のセクションに適切なインプットを現地で提供する。 ■ 現地規制当局の AE 報告書要件（例：AE line listings）を理解し、必要な情報を GPS に要請し、規制要件に従って当局に報告書を提出する。 《チームマネジメント》 ■ 予算と見通しを立て、管理する。 ■ 現地のファーマコビジランス担当者の管理とサポート。 ■ 新規PV担当者の採用、指導、育成。 |
| 労働条件 |
【喫煙環境】屋内全面禁煙 【就業時間】（所定労働時間 7 時間 30 分） 【休憩】60 分 【残業】有 【休日】125 日（内訳） 土曜 日曜 祝日 年末年始 7 日 【有給休暇】 （※初年度は入社日に応じて付与、最高 12 日） 【退職金】有 【社会保険】健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 【寮・社宅】無 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ● Minium 3＋ years’ experience in Pharmacovigilance● Track record of managerial experience in small－medium size people team ● Expert knowledge of Pharmacovigilamce relevant local regulations and sound knowledge of international relevant regulations and standards （e.g. GVP and Green Book） ● Working knowledge of the clinical drug development processes （GCP） and PMS implementation processes （GPSP）. ● Working knowledge with MAH （Marketing Authorization Holder） license transfer, re－examination procedure, GVP inspection by Tokyo metropolitan government, PV safety database maintenance. ● Goog communication and problem solving skills ● Ability to collaborate with different functions to effect change, including Regulatory Affairs, Quality Assurance, Distribution, R＆D, Manufucturing, Marketing and Sales. ● Ability to work well in matrix, and regional / virtual team enviroment ● Good English and Japanese writing skills, including but not limited to translations of documents from Japanese to English and vice versa. ● Fluent in both written and spoken English ● 最低3年以上のファーマコビジランス経験 ● 中小規模のチームにおける管理職経験 ● Pharmacovigilamceに関連する現地規制の専門知識、および国際的な関連規制・基準（GVPやGreen Bookなど）の知識。 ● 臨床医薬品開発プロセス（GCP）およびPMS実施プロセス（GPSP）に関する実務知識。 ● MAH（製造販売業者）ライセンスの移管、再審査手続き、東京都によるGVP査察、PV安全性データベースのメンテナンスに関する実務知識。 ● コミュニケーション能力と問題解決能力 ● 薬事、品質保証、流通、研究開発、製造、マーケティング、営業など、異なる部門と協働し、変化をもたらす能力。 ● マトリクス型、地域型、バーチャルチーム環境でうまく働く能力 ● 日本語から英語、または日本語から英語への文書の翻訳を含むが、これに限定されない。 ● ビジネスレベル以上の英語力 【歓迎（WANT）】 ● License of doctor or Pharmacist （not mandatory, desirable）● Work experience in multinational Company with international exposure would be a plus. ● 医師または薬剤師免許（必須ではないが、あれば望ましい） ● 多国籍企業での勤務経験があり、国際的な経験があれば尚可。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/01/19 |
| 求人番号 | 3226516 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
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- IT・インターネット メーカー メディカル
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