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臨床開発におけるクオリティマネジメント担当職

年収：800万 ～ 1100万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 臨床開発におけるクオリティマネジメント担当職
職種
業種
勤務地
仕事内容 【職務内容】
・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応
※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

★☆本ポジションの魅力★☆
・Global臨床開発に、日本の本社からQuality Management Systemの構築、実装に貢献できます。
・社内外の各部門、海外子会社から規制当局まで、多様なStakeholderと協働します。
・業界の動向、規制変化など最新の情報を常に収集し、組織だけでなく自身も成長できます。

【勤務地】大阪本社 ※出社＋在宅（週1回程度の大阪本社への出社）
労働条件 【労働条件】詳細はご面談の際にお伝えいたします（ 650万円～1100万円目安）　
※別途、残業代の支給有り。
※前年収、スキル、ご経験を考慮したうえで当社規定に基き算出。
※借上社宅制度、単身赴任手当制度、等あり。
昇給：年1回（4月） 賞与：年2回（7月、12月）
応募資格

【必須（MUST）】

・大卒以上
・医薬品臨床開発Quality Management、Quality Assurance、Project Management、Clinical Operation、Site Monitoringに類するいずれかの経験3年以上
・TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
・最新のGCPや関連法規制に関する理解
・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力

【歓迎（WANT）】

・PMDA適合性調査、GCP査察の対応経験
・医薬品臨床開発に関連する業務（特に、体制や手順の構築、調整の経験）のリード経験
・PhrmacovigilanceでのGVP, あるいは医薬品製造においてGMPに関する業務に従事した経験
・英語で行う会議に参加するSpeaking能力, あるいはメールや手順書を英語で作成できるWriting能力

【求める人物像】
・豊富な知識だけでなく高い実行力を有する方
・経験を活かした各部門への助言や支援ができる方
・Patient Centricityに基づいた患者さんの目線に立った判断力を有する方
リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2024/04/24
求人番号 3187123

採用企業情報

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