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品質保証スペシャリスト(製品品質)

年収:応相談

採用企業案件

採用企業

インテュイティブサージカル合同会社

  • 東京都

    • 会社規模101-500人
  • 機械
  • 精密・計測機器
  • 医療機器メーカー
部署・役職名 品質保証スペシャリスト(製品品質)
職種
業種
勤務地
仕事内容 【業務内容】
・既存の製品ラインを維持し、日本市場で発生した製品の品質問題を解決するために必要な措置を管理し、実施する。
・適時適切な品質管理措置を講じ、政府および社内外の顧客とのコミュニケーションを実施する。

【業務詳細】
日本市場に効果的で安全な製品をタイムリーに提供し、顧客からのクレームや故障を減らし、製品の品質を向上させるために、以下の業務に責任を持つ:
・リスク管理チームをリードし、製品および協力会社、サプライヤーの観点から、関連部門と協力してリスク管理活動を実施する。
・本社および製造工場からの変更届を評価し、関連部門と連携して必要な対応を実施する。
・顧客からのクレームを製品品質の観点から評価し、ISIおよび製造工場に報告するとともに、安全管理チームと協力して分析結果を評価する。品質問題を解決するため、マーケティング、営業、フィールドサービス、安全管理チームと協力してカスタマーレターを作成し、顧客に提出する。
・規制機関、顧客、関連部門と協力し、品質問題を解決する。
・製品品質チームや安全管理チームと協力し、製品という観点から考え、クレームを減らす。
・リコールなどのフィールドアクションの実施に参加する。
・QRCチームと協力し、品質管理システムを維持する。
・製品実現に関わる業務(リリース製品のDMRや材料の管理など)を実施する。
・製品リリースの運営(IQC、ラベリング指示、市場リリース評価など)を行う。
・不適合製品の管理(手直し、譲歩、保留など)を行う。
・データ分析、CAPAに関する業務を行う。

【所属】
品質保証部

【指揮命令者】
品質保証部マネージャー
応募資格

【必須(MUST)】

【学歴】
・学士号以上をお持ちの方。(優遇:物理学、化学、生物学、材料工学、電気工学、機械工学、薬学)

【経験】
・製薬/医療機器/IVD業界で最低3年の経験をお持ちの方。
または
・製造業における品質関連業務経験が3年以上ある方。

【スキル】
・機能横断的なチームとうまく協働するための優れた対人/コミュニケーションスキルをお持ちの方。
・分析的思考と全体像を把握する能力をお持ちの方。
・プロジェクト管理スキルをお持ちの方。
・論理的思考スキルをお持ちの方。
・目標達成への強い意欲をお持ちの方。
・英語および日本語での口頭および書面でのコミュニケーション能力をお持ちの方。
・基本的な品質管理システム(ISO9001など)/品質保証/品質管理手法の知識をお持ちの方。
・基本的なPCスキル(Microsoft Word /Excel / Powerpointなど)をお持ちの方。

【歓迎(WANT)】

・J-PMD法、関連法規、ISO13485、ISO14971の知識をお持ちの方。
・苦情処理、または苦情が発生した製品の調査経験をお持ちの方。
・Oracle Agile PLM、SAP、Trackwise、または HP ALM の使用経験がある方。

アピールポイント 自社サービス・製品あり 外資系企業 シェアトップクラス
受動喫煙対策

屋内禁煙

更新日 2024/04/24
求人番号 3182196

採用企業情報

インテュイティブサージカル合同会社
  • インテュイティブサージカル合同会社
  • 東京都

    • 会社規模101-500人
  • 機械
  • 精密・計測機器
  • 医療機器メーカー
  • 会社概要

    【設立年月日】2010年5月31日
    【代表者】職務執行者  滝沢 一浩
    【本社所在地】東京都港区赤坂

    【事業内容】ダビンチサージカルシステムの販売および保守サービス、医療者へのテクノロジートレーニングの提供等

    Intuitive Surgical社(NASDAQ:ISRG)はロボット支援低侵襲外科手術技術の分野での世界的リーダーです。
    わが社のda Vinci サージカルシステムは、外科医に対して、低侵襲外科手術を最適に実施するための快適な動きを提供すると共に
    優れた3D(三次元)高解像度画像、極めて巧妙な動き、そして高い精度と操作性を提供しています。

    ダビンチサージカルシステムについて
    ダビンチサージカルシステムは、「ロボット」「コンピューター」「光学」の各技術を応用して、外科医が行う低侵襲手術を支援する医療機器です。執刀医に鮮明な術野画像を提供する高倍率3DHD技術、人間の手首以上の可動域と手ぶれ補正機能を備えた専用インストゥルメント(鉗子)等により、低侵襲アプローチでより複雑かつ繊細な動きを要する手術を可能にします。

    米国では2000年、日本では2009年に薬事承認を受け、過去26年間で世界で約850万件のダビンチ手術が行われています。

    日本では、2012年の前立腺がん、2016年の腎臓がんに続き、2018年には食道がん、心臓弁形成術、肺がん、胃がん、直腸がん、膀胱がん、子宮体がん、膣式子宮摘出術等、また、2020年には、すい臓がん、仙骨固定術、腎盂尿管吻合術等へのダビンチの適用が、公的医療保険の対象となりました。

    現在日本では、第 4 世代モデルとなる「ダビンチ Xi」および「ダビンチ X」 の販売を行っています。

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