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受託安全管理実施責任者・受託製造販売後調査等管理責任者【部長※管理職】

年収：800万 ～ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 受託安全管理実施責任者・受託製造販売後調査等管理責任者【部長※管理職】
職種
業種
勤務地
仕事内容 【ミッション】
・内部統制の充実を目指し各種施策を実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
・クライアントから委託された安全管理業務に関わる「有効性」、「安全性」、「品質」の情報収集から提供に至るまでの業務
・製造販売後安全管理業務等につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導、および当該受託業務の実務

＜メイン業務＞
●成果責任＝実施・推進　※業務ウエイト:70％
1. GVP/GPSP－SOP作成・維持管理（各責任者）
2. 顧客の要件調査、Audit対応
3. 委受託契約締結・管理
4. 合意手順書審査・管理
5. 遵守状況監視・指導
6. 安全管理情報収集窓口、安全管理情報提供・伝達
7. 受託製造販売後調査の円滑な進捗管理
8. 受託プロジェクト全般管理
9. GVP/GPSP関連会議体
10. GVP/GPSP研修
11. ホールディングス対応
●主要タスク
1. 照査・改訂、当社ホームページ掲載ほか各責任者業務（教育責任者等） ：年1回
2. 受託前及び受託中の顧客査察への対応 ：発生時
3. GVP/GPSP契約書案の作成、保管・管理 ：発生時
4. 合意手順書案の作成支援、保管 ：発生時
5. 合意手順書等の遵守監視、不遵守時の改善措置指示 ：発生時
6. 収集情報の管理、MRへの調査依頼・報告受領・対応指示、顧客と定例会議、顧客へ定期報告、MRへの伝達指示・進捗管理・結果集計・顧客へ報告 ：毎日
7. 調査の進捗管理、MRからの相談対応、MRへの指示 ：毎日
8. 顧客からの依頼事項管理、定期的業務スケジュール管理 ：毎日
9. GVP/GPSP 運営会議主催：月1回
10. 受託プロジェクトの新規配属者への導入研修、受託プロジェクト在籍者への継続研修 ：年4回、月1回
11. 教育計画・教育結果の提出：年1回

＜同部署内の他メンバーとの共同実施業務＞
●成果責任＝推進・監督・指導　※業務ウエイト:20％
1. インシデント事務局運営
2. Quality Management 推進
3. Risk Management 推進
4. BCP（事業継続計画）に関する業務
5. クライアントの要件調査、Audit対応
6. GVP/GPSP自己点検、記録保存
7. 医療用医薬品販売情報提供ガイドライン監督部門
8. 内部監査
9. ホールディングス対応
10.コンプライアンス研修
11.日本CSO協会：法務・ガイドライン対応
12.医療用医薬品公正取引協議会：対応
●主要タスク
1. インシデント報告の進捗管理・集計・ホールディングス社のインシデント担当者へ報告（交通事故集計を含む）：随時 、毎月
2. QMS－SOPの改訂・管理、品質目標の設定・中間報告・結果報告取りまとめ：年3回
3. リスク管理プログラムの設定・中間報告・結果報告取りまとめ：年3回
4. BCP定例会議参加、BCP復旧手順書の維持管理：月1回
5. 受託案件の受託前及び受託中のクライアント査察への対応：年1回
6. 各責任者として自己点検・保存管理を実施：随時
7. GL遵守の研修・指導、受託PJにおけるMR報告チェック（クライアント依頼時のみ）：発生時
8. 内部監査部と当社各部門との当社側窓口、被監査部門対応：年1回
9. マンダトリ研修の集計と受講完了追跡実施：年2回
10.新規入社者・未経験 MR・新任管理職、新規受託 プロジェクト配属者等への研修：月1回、随時
11. 委員として毎月会議参加（現在Web）：月1回
12. 医療用医薬品構成取引協議会：委員として全国各支部の会議参加（現在Web）：月3～4回

＜全般業務＞
●成果責任＝取り纏め・管理・報告　※業務ウエイト:10％
1. 週報
2. 部連絡会
3. 月次報告
4. 予算管理
5. 部門計画
6. 取締役会報告
7. 懲罰委員会
●主要タスク
1. 取りまとめ、報告 ：週1回
2. 毎週火曜日開催 ：週1回
3. 社長報告（面談 or メール）、代表取締役報告（メール） ：月1回
4. 期初設定・毎月進捗確認 ：年1回、月1回
5. 計画策定・進捗管理・結果まとめ：年1回、随時、年1回
6. リスクコンプライアンス報告（四半期毎、英語プレゼン）： 年4回
7. 安全性コンプライアンス部長職として出席：平均年2～3回

＜その他＞
・報告書処理業務：最低週1回は出社必要
・部内担当者業務のチェック
・部内担当者休暇時等の代替対応実施（毎日対応業務有り）

【勤務地】東京本社
労働条件 【労働条件】850万円 ～ 950万円目安　
※上記金額以上の場合は応相談。
月給制（賞与年2回）、通勤手当（全額支給）
【勤務時間】9：00～17：30　
【雇用形態】正社員　　※50歳以上の方の場合は契約社員
応募資格

【必須（MUST）】

・四年制大学卒以上
・製薬企業等での安全管理業務経験者（CSO・CRO可）
・英語力（読み書き会話に抵抗がない方）
※取締役会での英語プレゼン実施あり
・基本的なPCスキル（Outlook, Excel, Word）
（毎日、特にOutlook、Excelを多用するため）
（各種進捗管理表にはExcelを使用、そのためExcelのフィルタ・Pivotの使用やグラフ作成あり）
・業界知識
　 －MR活動/PMS活動の的確な情報集収集
・ビジネス知識
　－会社経営
　－内部統制
・製造販売後安全管理業務関連知識
　－厚生行政が企業に求める製造販売後安全管理に関わる課題理解
　－安全管理業務全般（安全性情報収集、伝達、報告、評価、およびこれらの統括、GVP/GPSP適合性調査）
・関連法規知識
　－GVP/GPSP省令に関する薬事法規等

【歓迎（WANT）】

・安全管理に関する以下の経験
　－AE（Adverse Event：有害事象）報告業務を含む実務経験3年以上、もしくはマネジャー経験1年以上
　－「実施」部門への教育経験（MR教育経験尚可）
　－製造販売後調査業務経験

【将来必要となる知識】
・製薬会社情報、CSO他社情報を常に収集・評価
・労働法、均等法、人材派遣法等の基礎
・公正競争規約、Code of Practice
・医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン

【求める人物像】
・以下に強みがある方
　－コミュニケーションスキル
　－プレゼンテーションスキル
　－報告書作成力（Word, Excel）
　－リスク・コンプライアンス志向
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2024/04/09
求人番号 3166803

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