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【薬事申請スペシャリスト】｜勤務地東京・医療器械関係外資系企業／是非お気軽にお問い合わせください。
年収：800万 ～ 1000万
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ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
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- 資本金1百万円
- 会社規模非公開
- 専門商社
| 部署・役職名 | 【薬事申請スペシャリスト】｜勤務地東京・医療器械関係外資系企業／是非お気軽にお問い合わせください。 |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【役割】 ・日本登録のための提出ファイルの作成。 ・PMDAと協議・交渉。 【職務内容】 1.全製品のプロジェクト管理 ・提出戦略の策定 ・提出スケジュールの管理 ・グローバルチームや社内部門との調整 2.薬事届出書作成 ・グローバルチームによる製品情報/検証文書の収集 ・PMDA/NBとの調整・交渉（相談、問い合わせ・対応、各種査察） 3.承認製品の管理 ・IFUおよび製品パンフレット等の規制当局のレビュー ・製品変更管理（変更通知が必要かどうかの判断） |
| 労働条件 |
【雇用形態】正社員 【勤務形態】基本出社 【試用期間】あり（試用期間中の勤務条件変更無し） 【就業時間】9:00～17:30（休憩1時間） 【休日】土日、祝日 【休暇】年次有給休暇、夏季3日/年末年始6日/慶弔 【残業】あり（固定残業代制 超過分別途支給 固定残業代の相当時間：30.0時間/月） 【備考】昇給年1回 3月 【社会保険】健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・理学士科学または生物学分野の専攻・医療機器のクラスII、III、または医薬品の薬事に関する実務経験 ・薬機法、QMS条例に関する知識 ・PMDAコンサルテーションの実務経験 ・臨床データを含むファイル提出の実務経験 【歓迎（WANT）】 ・眼科用医薬品の提出書類作成の実務経験・品質保証、品質関連業務、規制遵守における実務経験 ・償還戦略の策定における実務経験 ・規制（GCP、ICH、ISOなど）の知識 ・眼科の知識 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 年間休日120日以上 完全土日休み マネジメント業務なし |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/03/15 |
| 求人番号 | 3165681 |
採用企業情報
- ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
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- 資本金1百万円
- 会社規模非公開
- 専門商社
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会社概要
【代表者】エリック・ファン・オッペンス、シェルビン・ジョー・コレンジー
【資本金】100万円
【本社所在地】東京都千代田区麹町2-8
【当社について】
主に眼科手術やマイクロ手術用の医療機器を製造販売しており、眼科領域では白内障、屈折矯正、網膜硝子体手術など眼科手術全般に対応できる製品群を取り揃えています。
私たちはシングルユース化を推奨し、医療従事者の皆様に高品質な製品を供給し、患者様の健康の一助となることをゴールにしています。
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