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国内医用製品の薬事・法規対応（薬機法・ISO13485）/茨城勤務
年収：応相談
採用企業案件
株式会社日立ハイテク
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- 資本金7,938百万円
- 会社規模5001人以上
- 精密・計測機器
- 専門商社
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 国内医用製品の薬事・法規対応（薬機法・ISO13485）/茨城勤務 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
品質保証本部 医用システム品質保証部にて当社医療機器に関して、医薬品医療機器法（薬機法）に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ・薬機法に基づく市販後監視、申請対応業務 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応 ・ISO13485に基づく品質マネジメントシステム管理監督業務。 ・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断した、国内の薬事・法規を管轄 【働き方】 ・リモートワーク：週2~3回程度 ・残業時間 ：月平均20時間、多い月は30時間 ・出張頻度 ：日帰りの出張が1～2か月に1回程度 【入社後のキャリアパス】 ・第2種製造販売業としての薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただきます。 ・将来は品質保証部門のスペシャリスト、または職制としてマネジメントへ進むなど、多くの可能性を視野に入れられます。 【組織の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 【当社について】 当社は安定的な経営基盤を誇る当グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。 |
| 労働条件 |
【想定年収】 450~850万円（月給23万6,500円以上＋賞与）*諸手当込 等級に応じて以下の月給・固定残業代をご提示する場合もあります。 月給353,500円以上(固定残業代込) 固定残業代は30時間分（73,000円~本給額により変動）で時間外労働の有無に関わらず支給。 上記を超える時間外労働分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。 【雇用形態】 正社員（試用期間 3か月間) 【待遇・福利厚生】 ・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月） ・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度 ：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他 ・諸手当 ：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他 ・諸施設 ：単身寮・借上社宅完備、保養所 他 *管理職は、家族手当の支給はございません。 【休日休暇】 完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日127日（2023年度） 年次有給休暇：24日 入社直後に付与 備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与 年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等) 【勤務時間】 フレックスタイム制（コアタイム無） 標準労働時間帯／8：30～17：00 ※勤務地により異なる 標準労働時間／7時間45分 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・薬機法の基礎知識がある。・IS013485品質マネジメントシステムの基礎知識がある。 【歓迎（WANT）】 ・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方 |
| アピールポイント | 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 自社サービス・製品あり Uターン・Iターン歓迎 完全土日休み |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/02/14 |
| 求人番号 | 3149277 |
採用企業情報
- 株式会社日立ハイテク
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- 資本金7,938百万円
- 会社規模5001人以上
- 精密・計測機器
- 専門商社
- 医療機器メーカー
-
会社概要
【設立年月】1947年4月
【代表者】代表執行役 執行役社長 飯泉 孝
【資本金】79億3,848万525円（2022年3月31日現在）
【従業員数】単独：5,288名 連結：13,397名（2023年3月現在）
【本社所在地】東京都港区虎ノ門一丁目17番1号
【事業内容】
日立ハイテクは、2001年、日立製作所計測器グループ、同半導体製造装置グループと、エレクトロニクス専門商社の日製産業が統合し、誕生しました。メーカー機能と商社機能を有機的に統合した先端テクノロジー企業として、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応え、信頼と実績を重ねています。
「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
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