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| 部署・役職名 | 信頼性保証部 担当者（QA Specialist） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■QA Specialistとして、下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・ プロジェクト担当者との情報共有窓口 ・ 担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更の対応 ・ 出荷関連業務（製造記録照査を含む） ・ 委託先管理（サプライヤー及び委託先の評価、GMP・GCP 監査、品質契約の締結を含む） ・ 省令で定められている GMP 手順書の新規作成（苦情・回収、リスクマネジメント等） ・ 継続的な品質システムの改善対応 ・ 文書の維持管理（文書管理システムの運用管理） ・ GCP 関連業務（SOP 管理、GCP 施設監査を含む） |
| 労働条件 |
09:00 － 17:45 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 通勤交通費、時間外労働手当 等 テレワーク勤務制導入（対象社員） 年間123日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始、年次有給休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇 等 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】■大卒以上、または同等の知見をお持ちの方で、薬学、化学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方 ■英語力（英文メールや文書が理解でき、簡単な返信が書けるレベル） 上記すべてに該当し、かつ、下記いずれかの業務に関し、2年以上の経験がある、もしくは、同等の潜在能力があると評価できる 方 ■再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の品質保証もしくは品質管理業務 ■再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の開発、承認プロセス等に関する業務 ■細胞関連の製造法もしくは試験法開発業務 ■無菌関連業務 ■治験薬 GMP を含む GCP における最新の規制要件やガイドラインの知識を活用した業務 |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2023/11/14 |
| 求人番号 | 3092303 |
採用企業情報
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- (2021/07/15)
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