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部署・役職名 | 国内医用製品の薬事・法規対応(薬機法・ISO13485)/茨城勤務 |
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仕事内容 |
品質保証本部 医用システム品質保証部にて当社医療機器に関して、医薬品医療機器法(薬機法)に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。 ・薬機法に基づく市販後監視、申請対応業務 ・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応 ・ISO13485に基づく品質マネジメントシステム管理監督業務。 ・ライフ&メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断した、国内の薬事・法規を管轄 【働き方】 ・リモートワーク:週2~3回程度 ・残業時間 :月平均20時間、多い月は30時間 ・出張頻度 :日帰りの出張が1~2か月に1回程度 【入社後のキャリアパス】 ・第2種製造販売業としての薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただきます。 ・将来は品質保証部門のスペシャリスト、または職制としてマネジメントへ進むなど、多くの可能性を視野に入れられます。 【組織の魅力】 ・医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 |
労働条件 |
【想定年収】 450~850万円(月給23万6,500円以上+賞与)*諸手当込 等級に応じて以下の月給・固定残業代をご提示する場合もあります。 月給353,500円以上(固定残業代込) 固定残業代は30時間分(73,000円~本給額により変動)で時間外労働の有無に関わらず支給。 上記を超える時間外労働分は追加で支給。但し、試用期間中は実残業外労働分の残業手当を支給。 【雇用形態】 正社員(試用期間 3か月間) 【待遇・福利厚生】 ・給与改定年1回、賞与年2回(6月、12月) ・各種保険:健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ・諸制度 :退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他 ・諸手当 :通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他 ・諸施設 :単身寮・借上社宅完備、保養所 他 *管理職は、家族手当の支給はございません。 【休日休暇】 完全週休2日制(土・日)、祝日、年間休日127日(2023年度) 年次有給休暇:24日 入社直後に付与 備考:初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与 年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等) 【勤務時間】 フレックスタイム制(コアタイム無) 標準労働時間帯/8:30~17:00 ※勤務地により異なる 標準労働時間/7時間45分 |
応募資格 |
【必須(MUST)】 ・薬機法の基礎知識がある。・IS013485品質マネジメントシステムの基礎知識がある。 【歓迎(WANT)】 ・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方 |
アピールポイント | 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 自社サービス・製品あり Uターン・Iターン歓迎 完全土日休み フレックスタイム |
リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
更新日 | 2023/11/02 |
求人番号 | 3069906 |
採用企業情報
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