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R＆D, Local Trial Manager, Clinical Operation Dept.
年収：応相談
採用企業案件
ヤンセンファーマ株式会社
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- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | R＆D, Local Trial Manager, Clinical Operation Dept. |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
[概要] 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして、国内外のステークホルダーとの協議・交渉など、エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ、品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 [具体的な業務例] ・試験実施施設の選定戦略、症例組み入れプラン・戦略の作成及び実行 ・試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 ・試験全体の進捗およびGCP，SOPに沿った臨床試験の実施と品質の確保 ・国際共同試験の場合、海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション ・試験におけるRisk & Issue Management ・治験契約締結交渉、データ固定、GCP・SOPに基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー ・チームビルディング、ステークホルダーマネジメントによるチーム作り ・社内の改善活動 / Task force teamへの参加 ・試験全体の予算の管理 ■Position Summary: The Local Trial Manager II (LTM II) is responsible for local management of a clinical trial (or Medical Affairs data generation activity) in a country or countries. The LTM II is the primary point of contact at a country level for assigned studies and has operational oversight of assigned protocol(s) from start-up through to database lock and closeout activities as described in GCO procedural documents. The LTM II is responsible for coordinating and leading the local trial team to deliver quality data and trial documents/records that are compliant with the assigned clinical trial protocol, company Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and regulatory requirements. The LTM II actively contributes to process improvement; training and mentoring of Clinical Trial Assistants (CTA), Site Managers (SM) and LTM I roles. The LTM II may have some site management responsibilities. The LTM II may also perform the role of Clinical Trial Manager (CTM)/Global Trial Lead (GTL) for single country as described in GCO procedural documents. ＜Therapeutic Area＞ ・Neuroscience and Pulmonary Hypertension Group） ・Cardiovascular Metabolism and Vaccine Group |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜必要とする能力・スキル＞・症例組み入れプラン・戦略の作成及び実行 ・進捗管理および品質管理 ・Risk/Issue managementに関する基礎知識を有し、それに基づく実務経験 【歓迎（WANT）】 ＜職務経験＞・治験実務あるいはモニタリング業務経験 5年以上 ・国内臨床試験および国際共同試験の施設選定からデーターベースロックまでのモニタリング経験 ・治験の実務を通じたチームメンバーへの指導 ・Trial Managementの経験（Study manager/Operation manager / Trial manager等）またはモニタリングチームのリーダー経験 ・Global Process（FDAやEMAのRequirement，ICH GCPに則ったプロセス≒国内および海外での申請を目的とした国際共同治験）に基づく治験実務担当経験 ＜求める人物像＞ ・プロジェクトチームや組織に対して積極的に貢献すべくリーダーシップを発揮できる人。 ・業務の成果達成に対して責任をもち，常に前向きに取り組める人。 ・円滑な業務遂行のため，社内外の関係者と良好な関係を構築する意識とコミュニケーション力を持っている人。 ・グローバルとコミュニケーションし，強い協力関係を築ける人。 |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2024/02/09 |
| 求人番号 | 3053800 |
採用企業情報
- ヤンセンファーマ株式会社
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- 会社規模501-5000人
- 医薬品メーカー
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会社概要
私たちヤンセンファーマは、世界最大級のトータル・ヘルスケア・カンパニー、
ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）グループの製薬会社として、いまだ
満たされていない医療ニーズに迅速に応え、最先端の医薬品を一刻も早く患者
さんの手元に届けることができるよう取り組んでいます。
私たちは、世界57ケ国200社以上に及ぶJ＆Jグループを貫く経営理念「我が信条
（Our Credo）」を志とし、さらに、46年間に84品目もの新薬を開発したヤンセ
ン・ファーマスーティカ社の創業者、ポール・ヤンセン博士の妥協なき開発精
神を継承し、J＆Jグループの優れた新薬の導入はもちろん、医療現場への適切
かつ最新の医療情報の提供、さらには、患者さんのＱＯＬ（クオリティ・オブ・
ライフ）の向上を目指した支援活動などをおこなっています。
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