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| 部署・役職名 | Regulartory Affairs Managaer 薬事申請マネージャー |
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| 仕事内容 |
＊日本語は下部にございます。 【Role Overview】 Responsible for defining regulatory strategies and submissions in support of new and existing marketing authorizations for products for one or more countries. Typically, will supervise or mentor more junior employees. 【Role Responsibilities】 ・ Develop and execute regulatory plans for complex projects including new products and maintenance of licenses/authorizations for existing marketing authorizations ・ Lead the RA function on assigned cross－functional project teams ・ Monitor applicable regulatory requirements; assure compliance with the company and external standards ・ Establish appropriate communication within RA and other functions at the project level and to senior management ・ Perform gap analysis and propose solutions ・ Develop and document sound regulatory decisions and justifications ・ Ensure project teams,, business objectives and deliverables, and regulatory strategy are aligned ・ May provide direct supervision of individuals ・ May review promotional material or SOP’s for compliance with local and global regulations －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 【職務概要】 1カ国または複数国の製品について、新規および既存の製造販売承認をサポートする薬事戦略および申請を定義する責任を負う。通常、より若い従業員を監督または指導する。 【職務内容】 ・ 新製品や既存の販売承認に関するライセンス/承認の維持を含む複雑なプロジェクトの薬事計画を策定し、実行する。 ・担当する部門横断的プロジェクトチームにおいてRA機能をリードする。 ・適用される規制要件を監視し、会社および外部基準への準拠を保証する。 ・プロジェクトレベルおよび上級管理職に対して、RAおよびその他の機能内の適切なコミュニケーションを確立する。 ・ギャップ分析を実施し、解決策を提案する ・適切な規制上の決定とその正当性を文書化する ・プロジェクトチーム、事業目標、成果物、規制戦略が一致していることを確認する。 ・個人を直接監督する ・販売促進資料やSOPをレビューし、現地およびグローバル規制への準拠を確認する。 |
| 労働条件 |
【喫煙環境】屋内全面禁煙 【就業時間】（所定労働時間 7 時間 30 分） 【休憩】60 分 【残業】有 【休日】125 日（内訳） 土曜 日曜 祝日 年末年始 7 日 【有給休暇】 （※初年度は入社日に応じて付与、最高 12 日） 【退職金】有 【社会保険】健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 【寮・社宅】無 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・ Bachelor’s degree or country equivalent in related scientific discipline with a minimum of 10 years regulatory experience in RA or related field, including managing people or projects. Higher degree/PhD will be an advantage.・ Sound basis of Regulatory knowledge in general ・ Sound basis of Regulatory knowledge in country of interest ・ Scientific Knowledge – ability to understand Advanced Surgery products and uses ・ Ability to manage complex projects and timelines in a matrix team environment ・ Strong oral and written communication and presentation skills ・ Demonstrated interpersonal skills including strong negotiation skills ・ Ability to independently identify compliance risks and escalate when necessary ・ Ability to lead and coach others ・ 関連する科学分野で学士号または同等の学位を有し、RAまたは関連分野で10年以上の規制経験（人員またはプロジェクトの管理を含む）を有すること。 高等学位／博士号があれば尚可。 ・ 一般的な規制知識 ・ 対象国の規制に関する確かな基礎知識 ・ 科学的知識－先進外科製品とその用途を理解する能力 ・ 複雑なプロジェクトとスケジュールをマトリックスチーム環境で管理する能力 ・ 口頭および書面でのコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力 ・ 強力な交渉スキルを含む、実証済みの対人スキル ・ 独自にコンプライアンス・リスクを特定し、必要に応じてエスカレーションする能力 ・ 他者を指導し、コーチする能力 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2023/10/16 |
| 求人番号 | 3021888 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- IT・インターネット メーカー メディカル
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