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| 部署・役職名 | 開発薬事【マネージャー /シニアマネージャー/担当部長】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【職務内容】 1）国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定 2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き 3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き 4）添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務 5）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き 6）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務 7）各種プロモーション資材に対する作成支援業務 8）開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備 【勤務地】東京本社 |
| 労働条件 |
【労働条件】詳細はご⾯談時にお伝えいたします（年収︓700万円〜1700万円程度⽬安）年俸制 ※ご経験やスキル等により職位/年収は決定します。 【受動喫煙対策】事業所内禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・理系大卒以上・5年以上の薬事実務経験 ・ビジネスレベルの英語力（リーディング・ライティングに問題ないレベル） ・薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通（主に日本国内法に準拠） ・医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載⼿続きに必要な薬事知識 ・添付⽂書案作成に必要な薬事知識 ・海外規制当局（FDA/EMA等）のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通 ・コミュニケーション能⼒（規制当局を含む社内外関係者との交渉⼒・対応⼒） 【歓迎（WANT）】 ・薬剤師資格があることが望ましい【求める人物像】 ・コミュニケーション能力の高い方 ・社内外関係者との交渉/対応力を有するチームプレーヤー ・新たなことに挑戦する気概を有している方 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/04/04 |
| 求人番号 | 3000129 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー サービス メディカル
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