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| 部署・役職名 | 品質マネジメント業務（SOP/トレーニング/e－Compliance） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務（主に下記業務） ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・5年以上の臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e－Compliance業務等）・GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通 ・品質マネジメントシステム（ISO9001等）の知識 ・コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証（CSV－QA）の経験 ・論理的思考を持ち、社内外の関係部署と協業を円滑に進められるコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） ・以下の業務経験等があれば尚可 －海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 －プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 －臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） －SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、e－Compliance業務の経験 －ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/03/06 |
| 求人番号 | 2996041 |
採用企業情報
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- メーカー サービス メディカル
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- 【最近の実績例】 ■大手製薬 ・CMC分析/ 840万円 ・臨床開発/880万円 ・非臨床/ 920万円 ・PV/ 950万円 ・Ⅾサイエンス/ 990万円 ・海外営業/1500万円 ・薬事/ 1150万円 ■ベンチャー ・CEO/1500万円 ■CSO ・C-MR/ 720万円
- (2023/03/28)
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