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| 部署・役職名 | グローバルCMC薬事担当 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年程度有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。 ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい（ガイドラインや各種ガイダンス）。 ・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）。 ・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。 【歓迎（WANT）】 また、以下のいずれかの経験があると望ましい。1） CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。 2） 海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。 3） CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験がある。 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/03/06 |
| 求人番号 | 2985556 |
採用企業情報
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- 会社規模5001人以上
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー サービス メディカル
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- 【最近の実績例】 ■大手製薬 ・CMC分析/ 840万円 ・臨床開発/880万円 ・非臨床/ 920万円 ・PV/ 950万円 ・Ⅾサイエンス/ 990万円 ・海外営業/1500万円 ・薬事/ 1150万円 ■ベンチャー ・CEO/1500万円 ■CSO ・C-MR/ 720万円
- (2023/03/28)
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