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Regulatory Affairs, Senior Specialist
年収：800万 ～ 1200万
採用企業案件
オルガノン株式会社
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- 資本金100百万円
- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
- 医薬品卸
| 部署・役職名 | Regulatory Affairs, Senior Specialist |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
<会社概要> 当社は、人々が最高の人生を送れるよう、独創的な健康ソリューションを提供している、65億ドル規模のグローバルヘルスケア企業です。主に女性とその家族、そして地域社会に大きな変化をもたらすことに注力しています。私たちの事業は、ウィメンズヘルスにおけるアンメットニーズへの投資、主要なバイオシミラー医薬品へのアクセスの拡大、多様で信頼できるヘルスソリューションによる生活への貢献であり、事業規模は現在もますます拡大しています。 当社のビジョン：すべての女性に、より豊かで、より健康的な毎日を。 私たちは、そんな当社を支えてくれる、情熱的なチームプレーヤー、好奇心旺盛なイノベーター、前向きで、キャリア形成に積極的な、変化と進歩を柔軟に受け入れられる人材を求めています。 当社では、新興企業ならではのオープンで機敏、かつ協力的な社風と、世界140を超える市場にサービスを提供する、フォーチュン500にも名を連ねるグローバル企業という、両方の長所を享受することができます。 エキサイティングな未来のために、当社で一緒に働きませんか！ <募集ポジション> このポジションは、地域薬事/アフィリエイトファーマコビジランス(RAaPV)組織の一員となり、日本薬事部長の直属となります。 グローバルラベリングワーキングチーム、各国の開発薬事チーム、コマーシャルチーム、薬事CMCチーム、ファーマコビジランスチーム、製造/サプライチェーンマネジメント、品質管理、外部サービスプロバイダーと連携し、現地のラベル、患者向け医薬品ガイド、アートワーク(AW/包装表示)の開発・維持に責任を持ち、ラベルやAWに関する現地の規制、要件、規制ガイダンスをグローバルチーム含む担当部門に提供していただきます。 また、現地のラベルおよび患者向け医薬品ガイドの維持管理について、地域の保健当局(PMDA)への窓口としての役割も担っていただきます。 他にも、パッケージ挿入物やAWの外部サービスプロバイダーを監督していただきます。 このポジションには、現地およびグローバルで仕事を進める責任があるため、コミュニケーションとチームワークのスキルが必要です。 当社の薬事チームは、コミュニケーションと手続きを促進することにより、規制当局との迅速かつ組織的なコンプライアンス提携を可能にし、医療の世界に進歩をもたらしています。私たちはヘルスケアのリーディングカンパニーとして、新しく、信頼性が高く、コンプライアンスに準拠した医療製品、医療行為、医療ソリューションを世界に提供するお手伝いをしています。 <業務詳細> ○ラベリング、患者向けガイド、AWの指導、実行、監督 ・グローバルラベリングチーム、現地の開発薬事、薬事CMC、ファーマコビジランス、薬事オペレーション、製造およびサプライチェーンマネジメント、品質と協力し、会社のコアデータシートに沿った現地のラベルおよび患者向け医薬品ガイドを作成する。 ・現地のラベルおよび患者向け医薬品ガイドのメンテナンスに関するPMDAへの連絡窓口となる。 ・ラベル、患者向け医薬品ガイド、AWをタイムリーに更新/管理するため、担当部門(上記参照)と緊密に連絡を取る。 ・ラベル表示および患者向けガイドに関する現地の規制および要件を、担当部署(上記参照)に提供し、教育する。 ○その他 ・日本の保健当局およびグローバルラベリングチームとのラベルおよび添付文書の交渉 ・グローバルチームを含む複合的な環境で働く We are a Women’s Health Company that believes in a better and healthier every day for every woman! We are a passionate, global community of thousands dedicated to redefining the future of women’s health. Our mission is to deliver impactful medicines and solutions for a healthier every day. But what really makes it work at the company is our people. We’re looking for real, passionate team players, curious innovators, forward thinkers, empowered by the idea of shaping their career, and ready to bring their fire to embrace change and the opportunities it brings for progress. At the company, you’ll get to enjoy the best of both worlds: the open, agile, collaborative culture of a start-up, and operating at the scale of a Fortune 500 company with an international footprint that serves people in more than 140 markets. It’s going to be an exciting future—come be a part of it! Job Description: The candidate will be a part of Regional Regulatory Affairs and affiliate Pharmacovigilance (RAaPV) organization and reporting into the Head of Japan Regulatory Affairs. Responsible for development and maintenance of local labels, Guide for Patients and artwork (AW) with Global Labeling Working Team, local Development Regulatory, Commercial Teams, Reg CMC, Pharmacovigilance Teams, Manufacturing and Supply Chain Management, Quality, and external service providers with providing local regulations, requirements and regulatory guidance for labeling and AW to responsible functions including global. Responsible as a point of contact to local Health Authority (PMDA) for maintenance of local labels and Guide for Patients. Oversee external service providers for package inserts and artwork. This position needs communication and teamwork skill with responsible functions in local and global. Our Regulatory Affairs team bring new medical advancements to the world by facilitating communications and procedures that allow swift, organized compliance partnering with regulatory agencies. We are on the leading-edge of healthcare breakthroughs that help provide new, reliable, and compliant medical products, practices and solutions to the world. Responsibilities: Lead, execute and oversee labeling, Guide for Patients and artwork Specific responsibilities include: ・Develop local labels and Guide for Patients align with Company Core Data Sheet by working with Global Labeling Team, local Development Regulatory, Regulatory CMC, Pharmacovigilance, Regulatory Operations, Manufacturing and Supply Chain Management, and Quality ・Be a point of contact to PMDA for maintenance of local labels and Guide for Patients. ・Closely communicate with responsible functions (see above) to update and manage labels, Guide for Patients and artwork in a timely manner ・Provide and educate local regulations and requirements for labeling and Guide for Patients to responsible functions (see above) Other activities: ・Negotiate label and package insert with Japanese Health Authorities and Global Labeling Team Working in matrix environments including global teams Who We Are: We deliver ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman. |
| 労働条件 |
Tokyo, Tokyo, Japan Full time Regular |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・学士号取得後、15年以上の製薬業界での経験(3年以上の直接関連する経験を含む)のある方。または修士号を取得して10年の製薬業界経験のある方。(3年は直接関連する経験)・日本語ネイティブレベル、英語ビジネスレベルの方。 ・Bachelor’s degree and at least 15 years of pharmaceutical industry experiences including at least 3 years of directly related experience, OR ・Master’s degree and 10 years of pharmaceutical industry experiences including 3 years of directly related experience. ・Japanese: native level, English: business level |
| アピールポイント | マネジメント業務なし 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2024/03/03 |
| 求人番号 | 2968088 |
採用企業情報
- オルガノン株式会社
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- 資本金100百万円
- 会社規模非公開
- 医薬品メーカー
- 医薬品卸
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会社概要
【設立年月日】2020年3月31日
【代表者】櫻井 亮太
【資本金】1億円
【本社所在地】東京都港区南青山1-24-3
【事業内容】医療用医薬品輸入製造販売
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