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Regulatory Affairs ＆ Pharmacovigilance Japan Head

年収：1500万 ～ 2500万

採用企業案件

採用企業

オルガノン株式会社

  • 東京都

    • 資本金100百万円
    • 会社規模非公開
  • 医薬品メーカー
  • 医薬品卸
部署・役職名 Regulatory Affairs ＆ Pharmacovigilance Japan Head
職種
業種
勤務地
仕事内容 <会社概要>
当社は、人々が最高の人生を送れるよう、独創的な健康ソリューションを提供している、65億ドル規模のグローバルヘルスケア企業です。主に女性とその家族、そして地域社会に大きな変化をもたらすことに注力しています。私たちの事業は、ウィメンズヘルスにおけるアンメットニーズへの投資、主要なバイオシミラー医薬品へのアクセスの拡大、多様で信頼できるヘルスソリューションによる生活への貢献であり、事業規模は現在もますます拡大しています。
当社のビジョン：すべての女性に、より豊かで、より健康的な毎日を。

<募集ポジション>
日本RAPVリーダーは、日本におけるRA(Regulatory Affairs)とPV(Pharmacovigilance) のスタッフとプロセスを管理します。また、RAやPVのプロセスや規制、会社の方針や手順を確実に遵守し、ベストプラクティスを確立し、安全、規制、コンプライアンスに関するあらゆる問題について会社を代表して責任を負っていただきます。また、RAおよびPVの活動に影響を及ぼす問題に関して、本社、RA治療担当リーダー、PV、ラベリング、ビジネスプロセスリード、グローバルメディカルアフェアーズ、マーケティングチーム、その他の部門との連携を図ることも重要な任務となります。

具体的には、シニアリーダーとして、初期段階（PoC後）およびライフサイクルマネジメント（LCM）活動（新効能、ライン延長、現地の優先順位に沿った主要な有効性のバリエーションなど）から始まる日本および地域の新薬薬事戦略へのインプットを積極的に行っていただきます。

このポジションは、APJ RAPVリーダーの指揮下で、地域統括チーム、その他関連するRA やPVチームのメンバーとともに業務にあたります。必要に応じて、その他の活動を行うこともあります。また、地域内および世界各地への出張が発生する可能性があります。

<業務詳細>
日本RAPVリーダーは、自国およびサブリージョン内の国(該当する場合)について、以下の活動に責任を持ちます：
・RAとPVの戦略的方向性を定義し、戦略を実現するための短期/中期/長期のアクションプランを策定する。
・RAおよびPVチームが、戦略に沿って会社のグローバルおよび地域目標をサポートしていることを確認する。
・科学と規制環境の変化に対応するため、RAおよびPVチーム内でリーダーシップを発揮し、ポートフォリオの量と優先順位の変化に合わせて部門リソースを管理する。
・医薬品および医療機器のRAおよびPV戦略の立案と実行に責任を持つ。
・RAおよびPVチームを率いて他部門と協力し、グローバルおよび地域の目標が達成されるよう、部門横断的なプロジェクトの遂行に責任を持つ。
・RAおよびPVのプロセス、コンプライアンスにおける専門家およびイノベーションの推進者、社外および社内でオピニオンリーダーとみなされるよう、製薬部門における信頼性を高める。
・RAとPVコミットメントをタイムリーに提供し、新製品の承認を達成することで、製品を市場に維持する責任を負う。
・既存および新規の収益源の両方において、規制に関して対処し、確実な成功につなげる。
・社内のグローバル臨床部門、MAOR部門、コマーシャル部門と連携し、各国の保健当局が管理する登録要件やファーマコビジランス要件、法的要件へのコンプライアンスを確保し、同国の継続的な成長をサポートする。

The Japan RAPV Lead manages RA and PV staff and processes in Japan. He/she is also responsible for ensuring compliance with RA and PV processes and regulations, company policies and procedures, establishing best practices, and representing the company for any safety, regulatory or compliance issues. The Japan RAPV Lead is also responsible for interfacing with HQ, RA Therapeutic Leads, PV, labeling, business process leads, Global Medical Affairs, marketing teams, and other business units to ensure alignment on issues impacting RA and PV activities.

Specifically, as a senior leader, the incumbent will actively provide input to new drug regulatory strategy for Japan and the region starting from early Phase (after PoC) and Life Cycle Management (LCM) activities (i.e.: new indications, line extension, major efficacy variations aligned with regional priorities

The Japan RAPV Lead will be responsible for the following activities for their country and countries within their sub-region (as applicable):
・Define the strategic direction of RA and PV and develop short, medium and long-term action plans to fulfil the strategy
・Ensure the RA and PV teams are aligned to the strategy and are supportive of the company’s global and regional objectives.
・Build leadership and functional capability within the RA and PV teams to keep pace with the changing science and regulatory environment, as well as managing departmental resources in line with changes in portfolio volume and priorities.
・Be accountable for the planning and execution of RA and PV strategies for medicinal products and medical devices
・Be responsible for delivery of cross-divisional projects, by leading the RA and PV teams to collaborate with other functions to ensure that global and regional objectives are met.
・Be recognized as a subject matter expert and driver of innovation in RA and PV processes, pathways, and compliance and be considered a thought leader both externally and internally, increasing company’s credibility in the pharmaceutical sector.
・Be accountable for maintaining products on the market through timely delivery of RA and PV commitments, as well as achieving approval for new products.
・Deliver regulatory success as a key revenue driver, both for existing and new revenue streams.
・Partner with Global Clinical, MAOR and Commercial functions within the cluster to ensure the company’s compliance with registration and pharmacovigilance requirements as well as legal requirements administered by the country Health Authorities, supporting the country’s continuous growth.

The position reports to the APJ RAPV Lead and is a member of regional leadership team and other relevant RA and PV teams. As requested, the incumbent may undertake additional activities. Travel within the region and globally may be required

Who We Are:

We deliver ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.
労働条件 Tokyo, Tokyo, Japan
Full time Regular
応募資格

【必須（MUST）】

・ピープルマネージメント経験およびリーダーシップ
・言語：日本語および英語（流暢）

アピールポイント 管理職・マネージャー 完全土日休み フレックスタイム
リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2024/03/03
求人番号 2968082

採用企業情報

オルガノン株式会社
  • オルガノン株式会社

  • 東京都

    • 資本金100百万円
    • 会社規模非公開
  • 医薬品メーカー
  • 医薬品卸

  • 会社概要

    【設立年月日】2020年3月31日
    【代表者】櫻井　亮太
    【資本金】1億円
    【本社所在地】東京都港区南青山1-24-3
    　　　　　　　　　　　
    【事業内容】医療用医薬品輸入製造販売

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