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| 部署・役職名 | 【グローバル認証機関】医療機器品質マネジメントシステム審査員 // Quality Management System （QMS） Auditor |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【詳細】医療機器メーカーから依頼を受け、医療機器の技術文書や製造方法に問題がないか工場への現場訪問等を通して審査します。審査基準は国内外の法規制および国際規格への適合性評価（ISO13485、EN、JISなど）です。確認後、ドイツへレポートを提出、認証取得となります。 【担当製品】能動医療機器（電気を利用するX線、MRI、内視鏡など）です。人命に関わる医療機器なため非常に重要な役割となります。 規格に従って医療機器の品質マネジメントシステムが確立・維持されているか、また能動医療機器製品の安全性を確認・審査するお仕事です。オフィス又は在宅で行う文書審査及びお客様の本社・工場・事業所への現場訪問の両方のケースがあります。 主たる審査手法は現場訪問をしての審査になり、業務遂行にはお客様先への出張が伴います。 ※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もございます。 |
| 労働条件 |
【形態】年俸制 【備考】年俸\5,000,000～8,000,000円 基本給\381,550～670,000円 固定残業代を含む/月 【諸手当】通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） ※出張手当あり 【最寄り駅】新宿 ※働き方は完全リモートも可能であり、オフィスと試験所は東京・神奈川・大阪・山形にございます。 【休日】120日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（完全週休二日制/傷病/慶弔/永年勤続休暇） 【有給休暇】有（12～24日） 【退職金】有 【社会保険】健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 【寮・社宅】無 【その他制度】団体生命保険/出張手当/ビジネスカジュアル可/福利厚生プログラム/企業型確定拠出年金 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ■電気電子/情報工学系出身者■医療機器業界でのご経験（設計開発・評価・生産技術・品質保証など） ■英語力中級（日常会話レベル） 【歓迎（WANT）】 ■回路orシステムの設計開発経験■FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績の経験 ■IEC60601－1 試験の実施⼜は⽴会い試験経験 【英語】会議やレポート、海外出張で英語力を利用します。 【入社後の流れ】先輩社員の下でOJTを行い、1年程度で社内認証資格取得を目指します。その後単独でプロジェクトマネジメントをお任せします。 【風土】日系企業の従業員を大切に扱う面と、外資系らしく上司へも意見できるオープンな面の両面をもった社内環境です。 求める人物像 ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方 【魅力】 ビジネス環境は、真のプロフェッショナル、一流の国際人となれる環境です。取引先の窓口はトップ層です。そこでの提案が取引先企業の製品を会社自体をハンドリングすることになります。また、開発から取引先企業の製品に関わることができることもあり、認証だけを行えばいいという考えではなく、幅広く関わることができます。 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2023/09/20 |
| 求人番号 | 2949601 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- IT・インターネット メーカー メディカル
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- 弊社は医療業界に特化した転職エージェントです。転職・求人情報の提供、企業ごとの選考対策などをご一緒に準備をさせて頂いてます。 主に医療機器メーカー、製薬会社、ヘルステックをはじめとする業界各社とのパイプの強さを活かし、特化転職エージェントならではのサービスを提供します。
- (2021/10/20)
