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【培養プロセス開発（担当〜マネージャー候補）】エクソソーム創薬で難病克服を目指す

年収：800万～ 1000万

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部署・役職名	【培養プロセス開発（担当〜マネージャー候補）】エクソソーム創薬で難病克服を目指す
職種	生産技術・生産管理・製造技術 QC（品質管理）研究
業種	再生医療・バイオベンチャー医薬品メーカー
勤務地	東京都
仕事内容	【業務内容】幹細胞培養上清の大量生産に向けたプロセス開発業務をご担当頂きます。特に、以下のような生産技術開発の中核業務を担って頂きます。・高密度細胞培養システムを用いた間葉系幹細胞(MSC)製造プロセス開発・エクソソーム製造用無血清培地の開発・CDMO、CRO対応 ※ご経験やスキルに応じて選考ポジションのご相談をさせていただく場合がございます。【得られるキャリア価値】ニューモダリティーとして海外を中心に臨床開発競争が始まったエクソソーム創薬。日本でもPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)から「エクソソームを含む細胞外小胞(EV)を利用した治療用製剤に関する報告書」(2023年1月)が示され、いよいよグローバルに実用化への道筋が見えてきました。同分野で世界でもトップクラスを走る当社での挑戦は今後のキャリア価値を大きく向上させます。【配属部署／職位】生産技術部（新設）／担当者〜マネージャー候補【研究開発体制】製薬会社出身の4名を中心とする総勢12名(PhD 4名)の研究開発チームです。研究チームと管理チーム及び社長が同じフロアで働いており、自由闊達な雰囲気の中、会社の成長に対する自分の貢献が見えやすい環境です。【募集背景】事業拡大に伴う増員募集【事業の特色】 ■エクソソーム(EV)の次世代バイオ医薬品としての可能性に着目して創業したスタートアップ。 ■創業以来、創薬経験豊富な研究チームと国内トップクラスの大学研究者との共同研究により、短期間にパイプラインのステージアップと基盤技術強化を達成。 ■リードプログラムEXP01は2024年後半に米国臨床試験申請（IND）予定。2026年に臨床PoC取得と大手製薬企業への導出を目指しています。 ■コア技術： ①薬効の高いEVを安定的に産生させる細胞活性化技術 ②EVの活性を損なうこと無く高収率に精製する精製技術 ③マーカー分子の発現量でEV製剤の生物学的力価を評価する分析技術 ④目的タンパク質をEVに搭載する改変EV技術（自己免疫疾患治療薬として応用）＜EV創薬の魅力＞ EVは細胞由来の分子（タンパク質やRNA等）が複数の作用点で効果を発揮することから、安全で効果の高いモダリティーとなる可能性があります。更に特定の薬効成分を人工的に搭載したり標的指向性を改変するデザイン自由度が高いことも魅力であり、生体由来の安全性の高いDDS技術として核酸医薬や遺伝子治療の実用化を加速出来る可能性もあります。【組織の特色】＜ミッション、ビジョン＞ EV医薬の実用化を通じて難病の克服と新産業の創出に貢献します。 EV医薬は幹細胞の薬効成分を抽出した安全で効果の高いニューモダリティーです。日本が強みを持つ幹細胞技術、細胞培養技術を最大限に活かし、世界に先駆けてグローバルに事業化することを目指しています。＜社風・組織マネジメント＞製薬会社出身の研究員を中心とした研究開発チームが、サイエンスに真剣に向き合いながら、出口に向けて無駄のない研究開発を行っています。基盤技術及びパイプラインのバリューアップに向けて、失敗を恐れず果敢に挑戦することを奨励します。＜チーム体制のポイント＞細胞製造の熟練者、タンパク質精製経験者、薬理評価系の構築に精通した製薬会社出身の研究員、並びにCRO出身の動物実験熟練者の社内連携により、EVの評価系構築から製造、品質評価までをすべて社内で実施できる事業推進体制を構築しました。社外専門家として日本及び米国にバイオ医薬品のCMC薬事専門家及びGMPコンサルタントを確保しています。【その他特色】＜東京・大手町ビル内の本社オフィス兼自社ラボ＞同じフロアに入居者専用のモダンなカフェラウンジやライブラリもある快適な職場です。・服装自由、白衣貸与・出張無し＜開発パイプライン＞・開発候補品EXP01（骨髄間葉系幹細胞由来エクソソーム製剤）は、致死性の肺障害（特発性肺線維症（IPF）と急性呼吸窮迫症候群（ARDS））に対して、動物モデルを用いて承認薬に劣らない有効性と高い安全性を示しました。肺線維症に対する作用メカニズムは順天堂大学呼吸器内科学との共同研究で解明、ARDSに対する作用メカニズムは社内研究で解明しました。・CDMOでの治験薬製造スケールでのパイロット製造を完了・2023年度中にFDAに対してヒト初回投与試験の事前相談(Pre-IND)を提出予定・第2のパイプラインとして、東京大学医科学研究所附属病院セルプロセッシング・輸血部から提供を受けた臍帯由来MSCを用いて、卵巣機能に重要なタンパク質を豊富に含むエクソソーム製剤EXP02の創製にも成功しました。現在早発卵巣機能不全（POF）を始めとする生殖／不妊領域での適応を目指して開発を進めています。・第３のパイプラインとして、東京大学との共同研究により特定の薬効成分を搭載した改変型エクソソーム製剤EXP03の研究を実施中。
労働条件	【勤務地】・東京都千代田区（東京メトロ大手町駅直結）・就業場所全面禁煙・転勤／出向：なし【雇用形態】・無期雇用・試用期間：有り ( 6ヶ月 ) 【給与】年俸制 ※想定年収　800万円〜1,000万円（シニア研究員／マネージャー）　500万円～700万円（担当研究員） ※スキル・経験に応じて優遇（前職給与を考慮）【就業時間】・始業（９：００）、終業（１７：４５）、休憩（４５分）を基本とし、裁量労働制の適格者として労働者の決定に委ねる【休日休暇】・有給休暇：初年度10日(3か月目に5日、6か月目にさらに5日付与) ・完全週休二日制・祝日・GW ・夏季休暇・年末年始・年間休日120日以上・その他：有給休暇、慶弔休暇、特別休暇など【待遇・福利厚生】・賞与・インセンティブ：ストックオプション制度あり・昇給：年1回4月・社会保険：健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険・交通費全額支給(上限5万円) ・ランチ補助(1日500円) ・服装自由・白衣貸与
応募資格	【必須（MUST）】・職務経験：５年以上・細胞培養の経験：３年以上・工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上であること。・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書くスキルがあること。【歓迎（WANT）】・高密度細胞培養システム（バイオリアクタ）を用いたプロセス開発経験・GMPの専門性・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験・バイオ医薬品薬事の理解・分析法バリデーションの経験・英語でサイエンスの議論ができる語学力・薬事申請資料作成経験【求める人物像】・新しい価値の創出に挑戦したいという意欲と行動力のある方・サイエンスとデータを重視し、自ら仮説を立てて検証することを楽しめる方・社内外の関係者とのコミュニケーションが積極的にできる方
アピールポイント	創立5年以内年間休日120日以上ストックオプション制度あり日系グローバル企業ベンチャー企業女性管理職実績あり自社サービス・製品あり新規事業海外事業管理職・マネージャー完全土日休みフレックスタイム月平均残業時間20時間以内
リモートワーク	不可
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2024/01/04
求人番号	2945956

採用企業情報

株式会社EXORPHIA

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