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【品質保証/品質管理】総売上高440億ドル超総合科学サービスメーカー
年収：800万 ～ 1000万
採用企業案件
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
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- 資本金456百万円
- 会社規模501-5000人
- 医療機器メーカー
- 臨床検査機器・診断薬
| 部署・役職名 | 【品質保証/品質管理】総売上高440億ドル超総合科学サービスメーカー |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【当社について】 当社は収益440億ドル、世界約50カ国に125,000人の従業員を有する世界をリードする科学サービス企業です。 弊社のミッションは、私たちの住む世界を「より健康で、より清潔、より安全な場所」にするためにお客様に製品やサービスを提供することです。 コロナ禍においても、当社の提供する科学サービスは社会貢献度を増しており、今後も世界をリードする科学サービス企業として、 医薬、バイオ企業、病院、衛生研究所、臨床診断ラボ、大学、研究機関、公共機関のほか、環境・プロセス管理等幅広い分野のお客様に貢献してまいります。 【職務内容】 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務 【具体的には】 ・QMS体制の構築及び強化 ・QMS文書の新規作成及び改訂の実施 ・製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施 ・内部監査および供給業者の評価の実施 ・国内製造手順書および法定表示ラベルの作成、並びに国内製造委託業者の管理 ・不具合発生時の海外製造所への報告、連携による原因調査、是正・予防処置、顧客報告の実施 ・関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行 ・製品の製造販売申請時の適合性調査申請資料の作成 ・行政提出資料作成および業許可更新審査、定期適合性調査、ISO13485更新審査の対応 【取り扱い製品】 コンパニオン診断機器 (CDx)、感染症診断薬、動物用疾病検査薬 【研究用試薬（消耗品、機器含む） ・新製品に対する法規制調査と該当法への対応 ・製品品質、仕様、法規制に関する問合せ対応 ・関係部門との協働による製品に関する申立て対応 ・不具合発生時の海外製造所への報告、連携による原因調査、是正/予防処置、顧客報告の実施 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器又は体外診断用医薬品分野における3年以上の品質保証業務経験・QMSをはじめとする品質規制に関する知識 ・ビジネスレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応） 【歓迎（WANT）】 ・チームリーダー又はチームマネジメント経験（people managerであるかは問わない）・規制当局又は認証登録機関によるISO13485調査対応経験 ・TrackWise、SalesForce、Agile、JD Edwards EnterpriseOne、SAPの使用経験 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 従業員数1000人以上 年間休日120日以上 教育・研修制度充実 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2023/09/14 |
| 求人番号 | 2943263 |
採用企業情報
- サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
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- 資本金456百万円
- 会社規模501-5000人
- 医療機器メーカー
- 臨床検査機器・診断薬
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会社概要
【設立年月日】1989年6月27日
【代表者】代表取締役 室田 博夫
【従業員数】約1,200名 （グループ全体）
【本社所在地】東京都港区芝浦4-2-8
【事業内容】
米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人以上の従業員を擁しています。
総売上高は 約440憶ドル、研 究 開 発 費は約15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといったブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研究、 製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。
私たちのミッション【私たちの住む世界を「より健康で、より清潔、より安全な場所」にするために】を念頭にライフサイエンス分野をはじめとして、さまざまな分野のお客様にハイテク機器と関連製品でソリューションをご提供しています。
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