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| 部署・役職名 | 細胞治療事業部 CMC 製造グループ CMC 製造グループマネージャー |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
細胞治療事業部の CMC 製造グループのマネージャーとして、以下の業務をリードしていただきます。 iPS 細胞由来細胞製品の製造プロセス開発（製法改良、スケールアップ、工業化）戦略の策定 iPS 細胞由来細胞製品の製剤設計及び臨床試験サイトへの輸送戦略の策定 CMO への製造移管業務のリード及び GMP 製造の管理業務 規制当局との CMC に係る面談等の準備及びそのリード 治験申請資料作成等の CMC 関連文書作成業務 製造グループメンバーの業務及び勤務管理 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 理学・工学・薬学分野での学士、修士あるいは博士＜実務経験＞ 製薬・バイオテクノロジー企業におけるバイオ医薬品で少なくとも 1 年以上の CMC 経験（細胞治療製品での実務経験があるとより望ましい） バイオ医薬品での下記の経験 ・製造プロセスの工業化検討、スケールアップ検討 ・製造法移管、製造オペレーション、製造のレギュラトリー対応等 ・製剤化プロセス、製剤化プロセスの移管、製剤化オペレーション、製剤化のレギュラトリー対応等 医薬品の開発、製造、承認プロセス等に関する知識を有する ＜スキル・資格＞ 英文メールや文書を理解でき、簡単な返信が書ける。業務に必要な定型文書の理解と対応には 支障がないレベルの英語力。口頭でのコミュニケーション （会議等） が可能なレベルであるとより好ましい。 |
| リモートワーク | 不可 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2023/08/31 |
| 求人番号 | 2939843 |
採用企業情報
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- 会社規模1-30人
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- メディカル
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