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【東京/大阪】信頼性保証サービスの提供_Quality Assurance（GVP、GPSP自己点検）
年収：800万 ～ 1000万
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シミックホールディングス株式会社
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- 資本金3,087百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
- CRO
- その他
| 部署・役職名 | 【東京/大阪】信頼性保証サービスの提供_Quality Assurance（GVP、GPSP自己点検） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
当社のGVP、GPSP自己点検業務をお任せします 私たちクオリティマネジメント本部 信頼性保証部では、製薬企業様から受託する製造販売後安全確保業務（GVP業務）や、製造販売後調査等業務（GPSP業務）を対象に自己点検を実施しています。 昨今は、製薬企業様が実施するGVP、GPSP自己点検をはじめとした信頼性保証業務の受託案件が増加傾向にあり、信頼性保証サービスの更なる拡大を目指して、新規募集を行います。 ◆具体的な業務内容 ・安全管理情報の収集 ・製造販売後調査に係る症例登録 ・自己点検を計画・実施し、報告書を提出（データマネジメント、統計解析、契約書作成支援、PMSモニタリング、安全性定期報告書案作成などの受託業務が対象） ・製薬企業様や社内の被自己点検部門との窓口として担当する自己点検業務を推進 ◆柔軟なキャリア形成 私たちクオリティマネジメント本部では、あらたな業務へのチャレンジも歓迎しています。 ご経験を活かして自己点検業務で活躍いただことはもちろんですが、GCP監査やQMS・SOPマネジメントなど、あらたな信頼性保証業務にチャレンジして、信頼性保証のスペシャリストとしてキャリアの幅を広げていただくことも可能です。 実際に自己点検業務だけでなく、GCP監査やその他信頼性保証業務で貢献している方も複数名います。 ◆配属部署について ご入社後はクオリティマネジメント本部 信頼性保証部の配属となります。 ・自己点検担当メンバー：9名 ・年齢構成：40～60歳台のスペシャリティの高いメンバーが在籍 ・男女比：男性より女性が少し多いです ・所属メンバーのバックグランド：製薬メーカーの自己点検経験者、CROの自己点検経験者 ・リモート・出社：最低週1日出社でリモートワークとのハイブリッドになります。担当プロジェクトやご本人希望によるので、出社比率は個々人によって異なります。 ・休日出勤：ほぼありませんが、プロジェクトによってはまれに発生する場合があります。 ・出張：プロジェクトによって出張がある場合がありますが、回数は少なく、1か月に1回もない状況です。 【働き方・職場環境】 ・フレックスタイム制やリモートワークを活用した柔軟な働き方が可能 ・信頼性保証業務の豊富な受託実績と専門性の高いメンバーが在籍 ・担当者のスキルに応じた育成、フォロー体制の構築 ・整備されたマニュアル、Job Aid等のツール |
| 労働条件 |
【勤務時間】 ・フレックスタイム制（コアタイムなし、標準労働時間7時間30分、1日あたりの最低勤務時間：3時間、休憩1時間） ・テレワーク制度（※現状リモートワークは週１日程度） 【給与】 ・経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 【勤務地】 以下いずれか ・東京都港区 ・大阪府大阪市北区 ※喫煙場所状況：敷地内含め全面禁煙 【通勤交通費】 ・実費分を精算 【休日/休暇】 ・完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇 ・慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等 【待遇/福利厚生】 ・各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等 ・退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） ・在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり） ・チャレンジ休職 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・GVP、GPSP関連業務のご経験（関連法規制の理解）・社内外関係者との調整、合意プロセスの経験 ・マルチタスクの推進経験 【歓迎（WANT）】 ・医薬品等の製造販売業許可・再審査申請適合性調査における当局対応経験 ・ビジネスレベルの英語力 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 Uターン・Iターン歓迎 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 喫煙室設置 |
| 更新日 | 2023/11/20 |
| 求人番号 | 2938178 |
採用企業情報
- シミックホールディングス株式会社
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- 資本金3,087百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
- CRO
- その他
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会社概要
【設立年】1985年
【代表者】代表取締役COO 大石 圭子
【資本金】30億8,775万円
【売上高】857億（2021年度）※連結
【従業員数】6,354名（連結子会社含む）
【本社所在地】東京都港区芝浦1丁目1番1号
【事業内容】
シミックグループは、1992年に日本で最初にCRO（医薬品開発支援）というビジネスを開始し、 リーディングカンパニーとしてお客様の様々なニーズに対応してきました。今では、CROの枠を超えて医薬品開発に関わる全ての業務においてサービスを提供する体制を整えることが出来ました。これまで培ってきた豊富な経験とノウハウを最大限に活かし、お客様の期待に応えるとともに、新たな価値を創出できるようなビジネスモデルを構築し、メディカル・ヘルスケア分野の発展に貢献していきます。
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