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技術専門家（ 能動医療機器チーム） Technical Specialist － Active medical devices
採用企業案件
BSIグループジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- その他
| 部署・役職名 | 技術専門家（ 能動医療機器チーム） Technical Specialist － Active medical devices |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
Purpose of Position: To manage a portfolio of Medical Device CE marking and UKCA clients. Plan and deliver Technical File Assessments and Unannounced Audits in support of EC Certification Manage client projects, acting as their primary contact and after satisfactory assessment make certification recommendations for CE certificate issue Act as technical support to the commercial team when required Provide in-house and external training in areas of expertise Essential Responsibilities: Deliver Medical Device CE Technical File Assessment services from home office, and on-site as a fully integrated member of the Active Devices Team Perform Unannounced visits to medical device manufacturers globally as a technical expert Support the Commercial Team as it grows the customer base worldwide Delivery of all services within required timescales and to a high quality Maintaining client satisfaction whilst continuing to meet our company's ethical expectations Performing in-house training Maintain and expand competence in areas of technical expertise and Medical Devices certification Dimensions: The jobholder will be a member of the Active Devices Team reporting to a Technical Team Manager, Active Devices and work as a colleague with other members of the Medical Devices Business Stream. There is interface at all levels of management in client and regulatory organisations. Some visits to the Japan office will be expected during training. Some global travel is expected to perform technical assessments, unannounced visits and to attend relevant meetings and training (estimated 6-8 weeks per year). Knowledge: Interpretation and applications of International and National standards for the design, manufacture and regulation of medical devices. Understanding of Risk Management and FMEA of Electromedical Devices Conceptual and analytical thinking, efficiency and results orientation Ability to work independently with minimal supervision; self-motivated. A team player good at relationship building internally and externally Broad technical understanding of electromedical devices. Understanding of companies operating in these spaces and current industry trends. Thorough knowledge of Medical Device regulation and Knowledge of QMS systems for medical devices would be advantageous. Performance Development Review (PDR): Specific performance objectives and measures will be set and agreed between the individual and their Line Manager each year and are reviewed The PDR will also be used as a basis for making development and improvement plans and reaching agreement about what should be done in the future. |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 Languages: Native Japanese skill required and proficiency in spoken and written English.Experience: 6+ years of Medical Device experience in a technical capacity, preferably within product design, development and testing; manufacturing experience also advantageous. 【歓迎（WANT）】 Prefer: Research, Design and Development and Engineering (Hands on experience including Electrical, Software, Standards, Testing and Product types) experience. |
| アピールポイント | 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2023/08/28 |
| 求人番号 | 2928546 |
採用企業情報
- BSIグループジャパン株式会社
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- 会社規模非公開
- その他
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会社概要
【設立年月】1999年9月
【代表者】漆原 将樹
【本社所在地】神奈川県横浜市西区みなとみらい3-7-1
【その他事業所】大阪支店：大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3
【事業内容】
BSIグループジャパン株式会社（略称：BSI ジャパン、英語名：BSI Group Japan K.K.）は、BSIグループの一員であり、マネジメントシステム審査登録、医療機器認証サービス、ISO規格を中心とした研修・トレーニング、規格関連情報や、リスク低減ツール、規格策定サービスのご紹介など、幅広い分野にわたってお客様に付加価値を提供しているトータル・ソリューション・カンパニーです。
【えるぼし認定を取得しました】
BSIグループジャパン株式会社は、2022年9月27日、女性の職業生活における活躍の推進に関する法律「女性活躍推進法」に基づき、女性の活躍促進に関する状況などが優良な企業として、「えるぼし認定」の3つ星（3段階目）を取得しました。
BSIグループジャパンの社員は約40％が女性です。女性社員は当社の成長を担う重要な人材として、女性活躍推進を重要課題と位置付けており、男女の区別なく社員が能力を発揮し、活躍できるよう環境整備を行っています。
また、多様性と包括性を重視した取り組みの一環として、毎年International Women’s Dayでのイベントの実施や、BSIグループ全体においても女性たちがコミュニティを築き、互いに助け合い、様々な挑戦をしながら成長していくことを支援するための活動を行っています。
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