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| 部署・役職名 | 開発薬事 |
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| 仕事内容 |
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。 ・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画 ・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口 各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・薬事戦略の策定への参画 ・薬事分析への参画 ・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画 ＜所属部門＞ 開発薬事部 開発薬事グループ ＜この仕事の魅力＞ 当社は薬事戦略を開発戦略の柱の一つとして置き、開発薬事部が非臨床段階から承認申請までの薬事戦略をリード―する主要部署となります。 薬事戦略、薬事業務を幅広く携わることが可能であり、海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。 ＜職場について＞ 開発薬事グループはマネージャーを含め14名で構成され、キャリア入社者を含め様々な経験を持ったメンバーが活躍しています。 職場は明るく、風通しの良い雰囲気で、全員が日々学び合う姿勢で業務に臨んでいます。 |
| 労働条件 |
【勤務地】 東京都中央区 【勤務時間】 企画業務型裁量労働制（始業9:00、終業17:50を基本とし、本人の決定に委ねます。）在宅勤務制度あり 【休日】 （年間休日日数126日）完全週休2日制（休日は土日祝日）、年間有給休暇、GW、夏季休日、年末年始、年次有給休暇（入社後、即付与※初年度の日数は入社月による）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 など 【受動喫煙対策】 屋内全面禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、これらの臨床開発領域での実務経験5年以上・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力 ※メールで業務遂行可能なレベル 【歓迎（WANT）】 医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば望ましい |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2023/05/11 |
| 求人番号 | 2727804 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- 不動産 建設 メディカル
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