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グローバルCMC薬事担当
年収：800万 ～ 1100万
採用企業案件
第一三共株式会社
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- 資本金50,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
| 部署・役職名 | グローバルCMC薬事担当 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
当社は100年以上の歴史を持つ製薬メーカーが合併し、自らの手で薬を生み出すことへのこだわりをもった研究開発型の製薬メーカーです。 現在は2025年に向けて『がん』領域に強みを持つ企業となるべく、世界に向けて発信し続けています。 【募集背景と候補者への期待】 ・開発品目数及び申請国数の急激な増大に伴い、グローバルCMC薬事業務に従事できる人材の増員が望まれている。 ・グローバルCMC薬事の中核人材として期待できる方。 【仕事内容】 ・医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に関するCMC薬事戦略の立案と推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。 【入社後のキャリアパスイメージ】 ・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。 ・自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。 |
| 労働条件 |
【給与】 経験・能力を考慮し、当社規定により算出します 【昇給・賞与】 昇給：年1回 賞与：年2回（7月、12月） 【福利厚生】 各種社会保険、社宅制度、財産形成支援制度、自己啓発支援 等 【休暇】 年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等 【諸手当】 こども手当、住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当 等 【休日】 毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等 【勤務地】 東京（品川区） ※当社グループは2020年4月より敷地内全面禁煙です。また標準就業時間帯は、事業場内外を問わず禁煙となります。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品・ワクチンの申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。・製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年程度有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験）。 ・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する。 ・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。 ・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。 【歓迎（WANT）】 上記の必須要件に加えて、以下のいずれかのスキル・経験があると望ましい。・海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。 ・CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。 ・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。 ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい（ガイドラインや各種ガイダンス）。 ・医薬品GMPの基本を理解している。 ・TOEIC 800点以上（または同等以上の英語資格・スキルを有する） |
| アピールポイント | 日系グローバル企業 女性管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり ストックオプション制度あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2023/08/24 |
| 求人番号 | 2708689 |
採用企業情報
- 第一三共株式会社
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- 資本金50,000百万円
- 会社規模5001人以上
- 医薬品メーカー
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会社概要
【設立年月】 2005年9月
【代表者】代表取締役社長兼COO 奥澤 宏幸
【資本金】500億円
【連結売上高】1兆449億円（2021年度実績）
【従業員数】約16,500名（第一三共グループ）
【本社所在地】東京都中央区日本橋本町
【その他事業所】支店（全国14ヶ所）、研究所（品川、葛西、平塚、館林）ほか
【事業内容】医療用医薬品の研究開発、製造、販売等
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