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体外診断用医薬品 品質マネジメントシステム審査員【外資系第三者試験認証機関】
採用企業案件
テュフズードジャパン株式会社
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- 資本金50百万円
- 会社規模101-500人
- ハードウエア
- 電気・電子
- 精密・計測機器
- 自動車・自動車部品
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 体外診断用医薬品 品質マネジメントシステム審査員【外資系第三者試験認証機関】 |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。 現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、機能安全、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。 【業務内容】 MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての非能動医療機器＊に関する国内外の法規制及び国際規格への 適合性評価をお任せいたします。 （ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査 ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価 ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査 規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。 お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。 ※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療機器となります。 【取り扱う製品】 非能動医療機器（体外診断用医薬品） （例）IVD 臨床検査薬など 【想定配属部署】 MHS事業部 体外診断用医薬品部 |
| 労働条件 |
雇用形態：正社員 （試用期間6ヶ月） 就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間）休憩1時間 フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00） 休日休暇：年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇 初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など ■補足 ・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。ただし、試用期間中は1ヶ月につき1日が使用限度となります。 ・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。 その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等）・4年以上の医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験。 ・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル） 【歓迎（WANT）】 . 滅菌や微生物に関する知識、経験. 生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験 . 医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験 . 英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど） . 海外関連業務の経験 . 認証業務の経験 【求める人物像】 ・コミュニケーションスキルが高い方 ・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方 ・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方 ・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方 |
| アピールポイント | 外資系企業 女性管理職実績あり シェアトップクラス 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/12/10 |
| 求人番号 | 2660952 |
採用企業情報
- テュフズードジャパン株式会社
-
- 資本金50百万円
- 会社規模101-500人
- ハードウエア
- 電気・電子
- 精密・計測機器
- 自動車・自動車部品
- 医療機器メーカー
-
会社概要
【設立年月】1993年1月
【代表者】代表取締役社長 アンドレア・コシャ
【資本金】5000万円
【従業員数】240名
【本社所在地】東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11
【拠点】関西本部：大阪府大阪市中央区難波 5-1-60 なんばスカイオ 27F
東京試験所：東京都品川区二葉2-9-15 NFパークビル 4F
米沢試験所：山形県米沢市八幡原5-4149-7
テクノパーク高津：神奈川県川崎市高津区北見方2-6-1
【顧客数】2400＋
【事業内容】
製品安全規格試験・認証業務、ISO9001品質・ISO14001環境マネジメントシステム 認証・登録業務
【当社について】
＜認証機関とは？＞
第三者認証機関とは、製品やプロセス、組織などが、規格に準拠しているかを監査し、認証を与えることができる審査機関です。
例えば、TÜV （テュフ）認証は、認証取得製品が品質、安全、持続可能性に関する国際基準を満たしていることを証明し、企業や組織のブランド価値を高める信頼の象徴として広く認知されています。
＜会社紹介＞
当社は世界最大級の第三者試験認証機関の日本法人です。
「Technischer Uberwachungs-Verein」- 頭文字をとった「TUV」はテュフと読み、日本語では”技術検査協会”の意味になります。
テュフはドイツで生まれた行政から独立した第三者試験認証機関です。欧米では、第三者試験認証機関が製品の安全性を認証することに対する意識が高く、認証マークの有無が製品購入の決定要因の一つにもなっています。
テュフズードは、世界売上高トップ10に入る国際的に認められた第三者認証機関です。
＜沿革＞
1860年代、ボイラー設備の安全性試験から始まったテュフズードグループは、様々な製品に対して安全性の試験・認証に携わり、世界最大級の試験認証機関となっています。
当社はテュフズードグループの日本法人として1993年に設立しました。
日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器の各種安全認証・ISO認証の監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。
国内の需要拡大に伴い、テュフズードジャパンは、売上・人員・サービス数のいづれも右肩上がりに成長しています。
【当社グループについて】
創業/1870年
資本金/1.5億ユーロ
従業員数/約2万5000名
事業拠点/世界1,000拠点以上
※ドイツ本社（ミュンヘン）／TUV Suddeutschuland Holding AG
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