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| 部署・役職名 | Observational Study Manager |
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| 仕事内容 |
＜職務内容/Job Responsibilities＞ 今回は、近年その重要性を増している市販後におけるRWE （Real World Evidence）を創り上げていくroleの募集を行います。 市販後では、開発試験（治験）の次のステップとして、GPSP省令下で行う使用成績調査（PMS）／データベース調査（DBR）／製販後臨床試験（PMCT）により、安全性や有効性を確認していきます。また薬に付加価値をつけていくために、非GPSP省令（倫理指針）下で医療機関を用いるヘルスアウトカム調査（HO Study）なども実施していきます。Observational Study Managerは、上記のような観察研究の計画・実行をStudy Managerとしてリードしていく役割になります。 [製販後調査（PMS, DBR）におけるStudy Manager業務] ・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。 ・Studyのdeliverableである報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請資料、publication etc）にもcross－functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。 [ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務] ・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。 ・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee（Change plan含む）の管理を行う。 |
| 労働条件 |
【給与】参考月額基本給 412,500円以上 当社規定により優遇します 【諸手当】住宅手当、通勤交通費など 【昇給】有り 【賞与】年一回 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。 【勤務時間】8：45～17：30 【時間外手当】 “担当職”のみ支給 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時内で勤務。（ただし、一斉休憩を除く）1日の必要最低労働時間：4時間（半日休暇時は2時間）一斉休憩：12時～13時 【在宅勤務制度】有 【受動喫煙対策】あり 就業場所 全面禁煙 【休日休暇】完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、クリスマス、年末年始・夏期 ＊年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等 【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険 【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等） 【定年制】有（60歳） 【継続雇用制度】：有（65歳まで） 【有給休暇】 年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与される。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。 【試用期間】 6か月間 試用期間中での賃金の違いはございません |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ＜必須経験＞・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製造販売後調査のいずれかで業務経験3年以上 または、上記に準ずる業務経験（他部署で製造販売後調査に携わった経験）が5年以上 ・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験（例：プロジェクト/試験マネジメント等） ・市販後安全性業務の経験（GVP/GPSP下の活動） ＜必須スキル・知識・資格＞ ・プロジェクトマネジメントスキル ・問題解決能力 ・論理的なコミュニケーションスキル（例：価値観の異なる相手の意図を理解でき、かつこちらの意図を相手に明確に伝えられる） ・仮説・検証型で思考し物事を前に進めることができる ・英語のコミュニケーションスキル（Versant 43点以上、TOEIC 700点以上レベル） ・製造販売後調査に有用な知識（例：薬剤疫学、観察研究、自社製品、GPSP関連法規） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2023/03/17 |
| 求人番号 | 2648326 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
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