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| 部署・役職名 | 品質マネジメント（GCP） |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
■臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う ■マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む） ■当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） ■臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス ■ 臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む） |
| 労働条件 |
08:45 － 17:30 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 通勤手当、住宅手当、こども手当、営業手当、時間外手当 等 寮・社宅、退職金、財形貯蓄 等 年間124日／（内訳）週休2日制（土、日）、夏期休暇、年末年始、有給休暇、特別休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇等 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】下記全てに該当する方 ■製薬企業又はCROでGCP監査業務／品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント※を含む）の知識および実務経験がある ※イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する ■GCPの知識（ICH－GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ■品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ■柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ■クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ■グローバルチーム・環境での業務経験 ■英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） |
| 受動喫煙対策 | その他 「就業場所が屋外である」、「就業場所によって対策内容が異なる」、「対策内容は採用時までに通知する」 などの場合がその他となります。面接時に詳しい内容をご確認ください |
| 更新日 | 2023/02/17 |
| 求人番号 | 2604965 |
採用企業情報
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