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品質管理担当者（バイオサイエンス）

年収：800万 ～ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 品質管理担当者（バイオサイエンス）
職種
業種
勤務地
仕事内容 成田工場は、難病治療に用いる製剤の生産工場であり、「品質の確保」と「安定的な供給」を最大の使命として、社会貢献性と重要度の高い役割を担っています。生命関連性の高い製剤が主力製品であるため、責任の重さは重大ですが、その分、「いのち」を守る仕事のやりがいと尊さは、何事にも代えがたいものがあります。高い専門性と製造技術を誇る当社において活躍できるフィールドは幅広く、製造や品質管理、製造設備機器の管理・保守等に加えて、品質及び生産性向上のための技術改善検討にも携わることができます。また、「医薬品の製造管理および品質管理に関する基準（GMP）」にかかる管理・監督や新規製造設備の設計・立ち上げ等も担うことができます。

【職務内容】
血清試験及びウィルス試験担当者／リーダーとして、原材料及び製品に関する血清試験及びウィルス試験の実施、SOP・記録書の作成、OOS等の調査及び安定性調査・バリデーション業務などを行う。

■業務内容：
成田工場において、血漿分画製剤の原材料、中間製品、最終製品についての以下業務を担っていただきます。
・GMP要件に基づく試験
SOPに準拠して血清試験・ウィルス試験を実施する。
・公定書、申請書の試験に関連する業務
日本薬局方および生物学的製剤基準に準拠して試験を実施する。公定書、申請書の試験内容に変更が生じた場合、ベリフィケーションの実施および手順書の改訂を行う。
・分析および試験方法のバリデーション
新規に制定された試験法および導入設備について分析および試験法バリデーションを行う。
・工程や製品の異物解析
・査察や監査時の対応
応募資格

【必須（MUST）】

医薬品の品質管理に関する下記業務のいずれかにおいて、概ね3年以上の経験がある方（注射剤、抗体・バイオ系の血清試験およびウイルス試験）
・生産部門での品質管理業務経験
・CMC研究部門での試験業務経験
・医薬品の試験（製造）に関する一般的知識
・医薬品の試験業務の実務管理の経験

【歓迎（WANT）】

【語学：望ましい要件】
英語力：読み書き可能なレベル
リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2023/02/08
求人番号 2588793

採用企業情報

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