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分析技術担当者

年収：800万 ～ 1200万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 分析技術担当者
職種
業種
勤務地
仕事内容 OBJECTIVES/PURPOSE
医薬品GMP・関連法規制・ガイドラインおよびSOPを遵守して分析技術移管を計画・実行する 製品導入／導出プロジェクトの計画および変更管理の計画に基いて分析法技術移管の計画を作成し、実行する分析法のバリデーション/ベリフィケーションの計画を作成し、実行する OOS/OOTおよび逸脱を適正に報告・調査する試験業務に関連する専門知識を活かし、SME評価や技術相談により組織の試験技術能力の向上に貢献する Speak upを推進して試験業務に関連する改善提案を行う国内外、社内外の研究開発サイトと連携し、最新の分析技術を導入し、商用適用への検討を促進する。
ACCOUNTABILITIES
医薬品GMPを遵守する重要性とSOPに記載された手順の意味を理解して分析技術移管を計画・実行する 査察や監査の際にSMEとして分析技術移管業務の内容を説明する
2－1. 使用可能な機器・予算・人員の範囲で試験技術移管業務を計画する。新たに試験機器を導入する必要がる場合には、CAPEX管理チームと連携して、試験機器の導入をリードする
2－2. 技術移管計画に従って試験技術移管を実行する
3－1.分析法のバリデーション/ベリフィケーションの計画を作成し、実行する。
4－1. OOS/OOT/逸脱等の問題を速やかに上司に報告する
4－2. OOS/OOT/逸脱等に対する根本原因の調査を行い、CAPA計画を含む調査報告書を作成する
5－1. 担当する試験方法および分析装置の原理を理解する
5－2. 試験方法や分析装置に関する教育を提供する
6－1. 質問や提案を推奨する「Speak Up」を実践する
6－2. 試験業務やラボの環境に関する改善提案を行う
6－3. コンプライアンス違反を報告する
7－1. 研修開発で革新が進んでいる技術を学習し、習得する
7－2. 各研究サイトと連携を密にし、コラボレーションを進める機会を模索する
7－3. 商用製品の試験に新技術を積極的に適用し、Productivityの工場に邁進する
DIMENSIONS AND ASPECTS
医薬品GMPに関する深い理解
分析方法に関する専門知識、分析装置に関する経験と知識
予期せぬ結果が得られた場合の理論的な調査能力
予算管理・人員管理・固定資産管理に関する基本的な知識
Leadership
医薬品GMPおよびSOP を深く理解するために、積極的に学び＊1、学ぶ機会を提供する
試験業務やラボの環境に関する改善提案を積極的に行う
Decision－making and Autonomy
SOPおよび関連法規制に基づいて試験結果に関する判定を行う
Interaction
試験メンバー間のコミュニケーションを大切にし、チームとして試験スケジュールを達成するために協力する
自身の経験やベストプラクティスをチームメンバーと共有して、ラボの改善につなげる
Innovation
試験の効率化、ラボ環境の改善のために常に改善点を探し積極的に提案する
Complexity
QC内、QA、製造部門、技術部門等と連携して、効率的に業務を進める
応募資格

【必須（MUST）】

分析技術に関する経験と専門性
薬局方、生物学的製剤基準ワクチン試験は必須、および医薬品GMPに関する知識

【職務経験：必須要件】
化学工業の品質管理業務（理化学試験／微生物試験／生化学試験＊ワクチン試験は必須／生物学的試験）の知識と経験
正確にデータ入力や資料作成を行う能力（Word/Excel等のPCスキル）
個人およびチーム環境でも業務を遂行できる能力

【歓迎（WANT）】

【語学：望ましい要件】
英語力：読み書き可能なレベル
【職務経験：望ましい要件】
医薬品の製造あるいは品質管理に関する職務経験

リモートワーク

可

「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります
受動喫煙対策

屋内禁煙
更新日 2023/02/08
求人番号 2588771

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