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| 部署・役職名 | 大阪勤務：臨床薬理/Clinical Pharmacology |
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| 職種 | |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
・日本におけるCP（クリニカル・ファーマコロジー、臨床薬理）活動全般を主導・監督する。日本及びグローバル開発プログラムのために業務委託した外部ベンダーのCPリソースマネージメントを行う ・Therapeutic Area Unitと緊密に連携し、日本のCPに関連する開発ニーズをグローバル開発プログラムに組み入れること。 ・CP部門が支援する開発プロジェクトに関して、チームメンバーに対するCPサポートを実現するために適切でバランスのとれた監督と助言を行うこと。 ・CP関連の問題解決のための、関連学会、関連業界、規制当局との連携。 ・社内におけるCP関連の開発および科学的戦略に貢献するとともに、必要に応じて国内およびグローバルCP部門固有のイニシアチブを主導することにより、CPのグローバルヘッドを補佐すること。 また、この活動を通じて、社内外におけるCPの継続的な有用性と評判を確保すること。 ・開発のすべてのステージ及び広範な疾患領域におけるCP業務に携わることで得られた幅広い開発専門知識を活用し、社内における協働的で精通したCP専門家であること。 また、必要に応じて、社内目標を支援するために、部門横断的な取り組みに意欲的に参画すること。 ・担当プロジェクトにおける質の高い関連文書を確実に作成すること。 ・医薬品開発の専門知識と定量的PK/PDアプローチの適用により、開発チームに最大限の貢献を行うこと。 ・医薬品開発におけるCPに関する発信を主導し影響を与えるために、専門学会や外部のCP及び医薬品開発団体と連携する機会を模索すること。 ・治験責任医師と議論する等の機会においてスタッフのコーチング及びメンタリングを行い、会社主催のサイエンスアドバイザリーボードにSubject Matter Expectとして、研究者及びKOLとのディスカッションに参加するメンバーをサポートする。 ・戦略的投資に関するビジネス上の意思決定に対する情報提供を目的として、プロジェクトメンバー等と協働し、資産価値、リスク、技術的・規制上の成功確率を評価すること。 ・CP関連のICHガイドラインについての豊富な知識をCP業務に活用し、関連文書のレビューにおいて必要に応じて臨床薬理及び戦略的観点からリーダーシップを発揮できるようCPに関する専門知識を研鑽すること。 ・グローバルレベルでの規制当局との折衝において、CPに関する科学的議論における意思決定と合意のために、他のCPメンバーと協働する。医薬品開発に関する主要文書（CTDにおける生物薬剤学及び臨床薬理パート及びCTN関連文書）に対し、レビュー及び承認を行うこと。また、規制当局からの照会事項への対応及び用量設定に関する根拠などの主要な臨床開発に関するポジション・ステートメントに対してもレビュー及び承認を行うこと。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 •少なくとも5年の臨床薬理経験•各相の臨床試験の経験と複数の疾患領域での開発経験 •担当PJの申請業務や当局の査察に対する対応経験 •複数の開発課題を同時に担当する能力 |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2022/10/05 |
| 求人番号 | 2394231 |
採用企業情報
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- メーカー メディカル
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