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造影剤 品質保証マネージャー/ Quality Assurance Manager

年収:800万 ~ 1000万

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GEヘルスケア・ジャパン株式会社

GEヘルスケア・ジャパン株式会社

  • 東京都

    • 資本金6,016百万円
    • 会社規模501-5000人
  • 電気・電子
  • 医療機器メーカー
部署・役職名 造影剤 品質保証マネージャー/ Quality Assurance Manager
職種
業種
勤務地
仕事内容 【Role Summary/Purpose】
日本における造影剤の品質保証を管理・推進し、現行の規制(GQP省令)の遵守を確保するために必要な一連のプロセス全体をリードいただきます。

【Essential Responsibilities】
- 日本の法律や規則に基づいて要求される完成品の認証の実施
- 製品出荷業務、品質情報対応、調査、CAPA、倉庫業務および/または3PL、APR/PQR、安定性データレビュー、バリデーション、変更管理、トレーニング、文書配布などのQAプロセスの実施
- 製造工場における品質マネジメントレビューの準備と実行
- 倉庫業務、製造工場、外部試験期間の評価
- 品質保証に関連した日常的な業務、プロジェクト、開発、トレーニングのサポート- 担当分野に関する継続的な改善活動の支援
- 製品や製造プロセスへの影響を評価
- 新規および変更を提案された要件を分析し、実施のための戦略を考案し、ビジネス目標を確実に達成する。必要に応じて、他の部門、業界団体、規制当局との折衝も実施する
- 規制リスクを積極的に特定、評価、管理し、経営陣に重要なデータを提供して意思決定を促す
- 規制を反映した最新の品質手順を維持する
-必要に応じて監査観察対応を準備する
- 品質問題への対応、コミュニケーション、トレーニングに関与しながら、コンプライアンスの評価と改善計画を策定する
応募資格

【必須(MUST)】

【Qualifications/Requirements】
1.理系分野の学位以上をお持ちの方
2. 医療機器、または製薬業界における5年以上の品質管理業務のご経験
3. ペースの速い環境で自立的に働くことのできる方
4. 変化に適応し、よりよい方向に変えていける影響力をお持ちの方
5. チームワークを重視し、お客様のニーズに応えることのできる方
6. 品質を重視し、細部への気配り、結果にこだわることのできる方
7. ネイティブレベルの日本語と英語での基礎的なコミュニケーション能力をお持ちの方(文章力および会話力)


【歓迎(WANT)】

【Desired Characteristics】
1. 薬剤師の資格をお持ちの方
2. CA/PAシステム(電子QAシステム)のご経験
3. 規制(GMP、流通管理)の適用ご経験
4. 無菌製品のQC試験または製造工程の技術移転などのご経験

アピールポイント 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 20代管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 社内公用語が英語
更新日 2022/04/26
求人番号 2168020

採用企業情報

GEヘルスケア・ジャパン株式会社
  • GEヘルスケア・ジャパン株式会社
  • 東京都

    • 資本金6,016百万円
    • 会社規模501-5000人
  • 電気・電子
  • 医療機器メーカー
  • 会社概要

    【設立年月日】1982年4月1日
    【代表者】多田 荘一郎
    【資本金】60億1,648万5千円
    【売上高】1,224億円(2020年12月期)
    【従業員数】約1,700名
    【本社所在地】東京都日野市旭が丘4-7-127
    【その他事業所】全国60ヶ所


    【事業内容】
    医用画像診断装置の開発・製造・輸出・輸入・販売・サービス、および生体情報モニタ、循環器検査機器、
    病院情報システム等の医療機器、ネットワークの販売保守、
    バイオテクノロジー関連機器・試薬・ソフトウェアの輸出、輸入、販売、サービス

    【当社について】
    GEヘルスケア・ジャパンは日本の医療の課題解決に取り組むヘルスケアカンパニーです。GEヘルスケアの中核拠点の1つとして1982年に設立されて以来、グローバル企業の強みと国内に有する開発、製造から販売、サービスまでの一貫した機能を活かし、質の高い持続的な医療を日本にお届けすることを目指しています。

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