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造影剤 品質保証マネージャー/ Quality Assurance Manager
年収：800万 ～ 1000万
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GEヘルスケア・ジャパン株式会社
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- 資本金6,016百万円
- 会社規模501-5000人
- 電気・電子
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 造影剤 品質保証マネージャー/ Quality Assurance Manager |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【Role Summary/Purpose】 日本における造影剤の品質保証を管理・推進し、現行の規制（GQP省令）の遵守を確保するために必要な一連のプロセス全体をリードいただきます。 【Essential Responsibilities】 － 日本の法律や規則に基づいて要求される完成品の認証の実施 － 製品出荷業務、品質情報対応、調査、CAPA、倉庫業務および/または3PL、APR/PQR、安定性データレビュー、バリデーション、変更管理、トレーニング、文書配布などのQAプロセスの実施 － 製造工場における品質マネジメントレビューの準備と実行 － 倉庫業務、製造工場、外部試験期間の評価 － 品質保証に関連した日常的な業務、プロジェクト、開発、トレーニングのサポート－ 担当分野に関する継続的な改善活動の支援 － 製品や製造プロセスへの影響を評価 － 新規および変更を提案された要件を分析し、実施のための戦略を考案し、ビジネス目標を確実に達成する。必要に応じて、他の部門、業界団体、規制当局との折衝も実施する － 規制リスクを積極的に特定、評価、管理し、経営陣に重要なデータを提供して意思決定を促す － 規制を反映した最新の品質手順を維持する －必要に応じて監査観察対応を準備する － 品質問題への対応、コミュニケーション、トレーニングに関与しながら、コンプライアンスの評価と改善計画を策定する |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【Qualifications/Requirements】1.理系分野の学位以上をお持ちの方 2. 医療機器、または製薬業界における5年以上の品質管理業務のご経験 3. ペースの速い環境で自立的に働くことのできる方 4. 変化に適応し、よりよい方向に変えていける影響力をお持ちの方 5. チームワークを重視し、お客様のニーズに応えることのできる方 6. 品質を重視し、細部への気配り、結果にこだわることのできる方 7. ネイティブレベルの日本語と英語での基礎的なコミュニケーション能力をお持ちの方（文章力および会話力） 【歓迎（WANT）】 【Desired Characteristics】1. 薬剤師の資格をお持ちの方 2. CA/PAシステム（電子QAシステム）のご経験 3. 規制（GMP、流通管理）の適用ご経験 4. 無菌製品のQC試験または製造工程の技術移転などのご経験 |
| アピールポイント | 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 20代管理職実績あり 上場企業 従業員数1000人以上 創立30年以上 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 社内公用語が英語 |
| 更新日 | 2022/04/26 |
| 求人番号 | 2168020 |
採用企業情報
- GEヘルスケア・ジャパン株式会社
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- 資本金6,016百万円
- 会社規模501-5000人
- 電気・電子
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立年月日】1982年4月1日
【代表者】多田 荘一郎
【資本金】60億1,648万5千円
【売上高】1,224億円（2020年12月期）
【従業員数】約1,700名
【本社所在地】東京都日野市旭が丘4-7-127
【その他事業所】全国60ヶ所
【事業内容】
医用画像診断装置の開発・製造・輸出・輸入・販売・サービス、および生体情報モニタ、循環器検査機器、
病院情報システム等の医療機器、ネットワークの販売保守、
バイオテクノロジー関連機器・試薬・ソフトウェアの輸出、輸入、販売、サービス
【当社について】
GEヘルスケア・ジャパンは日本の医療の課題解決に取り組むヘルスケアカンパニーです。GEヘルスケアの中核拠点の1つとして1982年に設立されて以来、グローバル企業の強みと国内に有する開発、製造から販売、サービスまでの一貫した機能を活かし、質の高い持続的な医療を日本にお届けすることを目指しています。
