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| 部署・役職名 | 薬事部【マネージャー / シニアマネージャー】 |
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| 職種 | |
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| 仕事内容 |
【職務内容】 1）国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定 2）治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き 3）製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き 4）製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務 5）添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務 6）薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き 7）上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務 8）各種プロモーション資材に対する作成支援業務 【勤務地】東京本社 |
| 労働条件 |
【労働条件】詳細はご⾯談時にお伝えいたします（年収︓800〜1300万円程度⽬安）年俸制 ※ご経験やスキル等により応相談。 【受動喫煙対策】事業所内禁煙 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・理系大卒以上・5年以上の薬事実務経験をお持ちの⽅ ・ビジネスレベルの英語力（リーディング・ライティングに問題ないレベル） ・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方 ・製造販売業許可及び添付⽂書に係る資料作成及び諸⼿続きの経験をお持ちの⽅ ・薬価基準収載に係る資料作成及び諸⼿続きの経験をお持ちの⽅ ・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通（主に日本国内法に準拠） ・海外規制当局（FDA/EMA）の各国薬局方及びガイドラインに精通 ・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載⼿続きに必要な薬事知識 ・製造販売業許可及び添付⽂書⼿続きに必要な薬事知識 【歓迎（WANT）】 ・薬剤師資格があることが望ましい【求める人物像】 ・コミュニケーション能力の高い方 ・社内外関係者との交渉/対応力を有するチームプレーヤー ・新たなことに挑戦する気概を有している |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2022/08/03 |
| 求人番号 | 2152340 |
採用企業情報
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- 会社規模101-500人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー サービス メディカル
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