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医療機器QMSの活動推進／改善リーダー【東証一部上場/精密光学機器メーカー】
年収：800万 ～ 1000万
採用企業案件
株式会社トプコン
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- 資本金16,837百万円
- 会社規模5001人以上
- 精密・計測機器
- 医療機器メーカー
| 部署・役職名 | 医療機器QMSの活動推進／改善リーダー【東証一部上場/精密光学機器メーカー】 |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
【職務の概要】 当社は、「医・食・住」に関する社会的課題をDXを活用して解決するグローバル・ソリューションプロバイダーです。この「医・食・住」のうち、医はヘルスケア（アイケア）ビジネスを通して、“人の目の健康への貢献”、特にQuality of Vision（見え方の質）の向上を目指し、眼科医向け及び眼鏡店向けの検査・診断用機器、治療機器、IT応用に関するグローバルな研究、製品開発および、販売を行っています。 アイケア品質保証部では、アイケア製品の品質の維持と向上を目的とし、製品の設計開発からサービスまでの製品ライフサイクルにおける品質マネジメントシステムが適切に機能していることを監視・監督する業務を行っています。 今回の募集は、既存のQMS活動を推進すると共に、現状や今後の規制要件等の変化を踏まえ、仕組みの改善をけん引していただける方を募集します。 【職務の内容】 アイケア製品の品質マネジメントシステム（QMS）活動の推進と改善 【具体的な業務内容】 ＱＭＳ活動（以下参照）をチーム体制で対応していくため、そのチームリーダーを担っていただきます。 MDSAP/ISO13485に基づいたQMSの適正運用と改善 ・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上 ・文書管理、マネジメントレビュー、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践 医療機器規制当局等（認証機関含む）の審査・査察への対応 ・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営等、認証取得に向けた対応 ・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務 法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・医療機器の品質保証業務の経験・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMS活動（※）の維持管理に携わった経験（５年以上） ※マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応 ・医療機器のQMSに関する知識と理解（ISO13485、QMS省令など） ・医療機器の規制要件に関する知識と理解（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など） 【学歴】大学卒業以上 【英語力】規制要件の調査や内容理解などの業務に支障がないレベル（参考：TOEIC 600点以上） 【歓迎（WANT）】 ・内部品質監査員、委託製造所等供給者への監査などの経験・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験 ・QC検定2級以上 ＜必要なコンピテンシー＞ ①誠実さ: 誠実で信頼できる行動を通じて、チームの信頼を得る能力 ②コミュニケーション：明確で、効果的なコミュニケーションを通じ、関係者と信頼関係を築く能力 ③タスク管理：計画を立て、実行し、プロジェクトを成功（目標達成）に導く能力 ④適応性：変化に柔軟に対応し、新しい状況に迅速に適応する能力 ⑤問題解決：複雑な問題を迅速かつ効果的い解決する能力 ⑥リーダーシップ：チームをけん引して、メンバーのモチベーションを高める能力 |
| アピールポイント | 日系グローバル企業 上場企業 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 創立30年以上 女性管理職実績あり 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 資格支援制度充実 完全土日休み フレックスタイム |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2025/06/04 |
| 求人番号 | 2115719 |
採用企業情報
- 株式会社トプコン
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- 資本金16,837百万円
- 会社規模5001人以上
- 精密・計測機器
- 医療機器メーカー
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会社概要
【設立】1932年9月1日
【代表者】江藤 隆志
【資本金】168億3,700万円（2024年3月末現在）
【売上高】2164億9,700万円（2024年3月期）
【従業員数】5,556名（2024年3月末現在）
【本社所在地】東京都板橋区蓮沼町75-1
【事業内容】
「医・食・住」に関する社会的課題をDXで解決するグローバル・ソリューションプロバイダー
・医(ヘルスケア) ：眼健診(スクリーニング)の仕組みづくりによる眼疾患の早期発見
・食(農業) ：「農業の工場化」による食糧の安定的な生産
・住(建設) ：「建設工事の工場化」による安心・安全で住みやすい街づくり
に貢献するDXソリューションビジネスを推進
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