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Good Vigilance Practice(Quality)【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 Good Vigilance Practice(Quality)【スペシャリスト/シニアスペシャリスト】
職種
業種
勤務地
仕事内容 【担当業務】
◆品質・市販後安全管理部門の一員として、以下の業務を行う。
・安全管理情報の評価・検討および記録の作成
・行政報告書作成業務
・安全確保措置、自主回収等関連業務
・行政担当官との折衝
・添付文書改訂作業、およびレビュー
・法律要求関連手順書の改訂や、品質記録の作成および維持管理
・その他QMS関連業務

【担当製品】不整脈および心不全治療デバイス

【職務内容】
・担当する事業部および海外・国内関係部門と連携して安全管理業務を実行していく。
・薬機法の規則および担当事業部の製品に精通し、国内外の市販後の製品苦情・不具合について評価・検討を実施し、行政報告を含めた安全確保措置を立案・実行して会社としての必要な対応をする。
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の指揮の下、会社の定めるQMSを遂行する。
・作業効率とアウトプットの質の向上のために業務改善を行う。

【勤務地】東京本社 ※フレックスタイム、リモートワーク制度あり
労働条件 詳細はご面談の際にお伝えいたします。
【年収】550万~950万円(目安) 
※固定給与には20時間の見做し労働手当含む。20時間を超える労働を行った場合は追加支給致します。
※インセンティブボーナスあり。
昇給:年1回(7月) 賞与:年1回
【受動喫煙対策】執務エリアは禁煙、オフィスビル内に喫煙場所有

応募資格

【必須(MUST)】

・4年制大学卒業以上
・医療機器業界での業務経験、薬機法の知識、QMS省令、ISO13485 等の規格の知識(これら全てを満たさなくてもOKです)
・実務での英語読解/ライティング経験
・英語力(読み書きレベル)
・高いコミュニケーションスキル(チームで行う業務のため)
・社外との交渉力
・論理的思考能力
・問題発見・問題解決能力
・Power Point/Word/Excel/Teams/Share Point

【歓迎(WANT)】

・CRM製品のGVP経験をお持ちの方優遇
・製販+品質関連の業務の経験者優遇
・医療機器業界での安全管理、もしくは薬事や品質関連業務経験(あると望ましい)
・エクセルスキル中級以上(尚可)

【求める人物像】
・リスクマネジメントやCybersecurityに関する知識や興味があると有難いです。
また、電気や機械類にアレルギーがなく向上心がある方を希望します。
受動喫煙対策

屋内禁煙

更新日 2022/08/03
求人番号 2102158

採用企業情報

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