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薬事業務担当(課長レベル)

年収:800万 ~ 1000万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 薬事業務担当(課長レベル)
職種
業種
勤務地
仕事内容 「いのちを紡ぐ」を事業のテーマとし、卵子・胚の冷凍保存・融解において世界に先駆けた高い技術力で医学的、社会的な影響を与えてきたフロントランナーともいえるメーカーです。日本でも近年、同分野の保険適用は徐々に広がりつつあり、いま世界が最も注目する医療産業の一つと言えます。

【薬事業務】
自社製品における薬事申請業務
  ・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
  ・薬事戦力立案・調査
  ・各国照会対応(関連部門との情報共有)
  ・公的機関及び関係当局との折衝
  ・薬事書類への公証、査証の取得
派遣社員の教育指導
製造所登録業務
  ・FDA、EU、その他地域
最新規制情報入手・整理・社内発信
新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
変更管理プロセスでの検証・承認
労働条件 ご面談の際に詳細をお伝えいたします。
応募資格

【必須(MUST)】

・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上の薬事経験
(うち5年程度薬事経験、医療機器クラス2相当)
・海外薬事申請の経験がある方
・非能動医療機器の経験がある方
・英語中級以上(申請書類の読み書き、Webカンファレンス程度)

【歓迎(WANT)】

・滅菌医療機器の経験
・FDAへの申請業務の経験
・CE Marking取得までの申請業務経験

更新日 2021/11/29
求人番号 1968386

採用企業情報

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