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| 部署・役職名 | 薬事 （体外診断薬/医療機器）【東証1部子会社】 |
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| 職種 | |
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| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
○薬事申請 体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等 申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む ○薬事業態維持運用管理 体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等 （業態責任者（総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など）、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ○薬事以外の業態等維持運用管理 ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、 （海外関係者とのコミュニケーション含む） ○薬事関連業務 薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ・ 英語力 （TOEIC600点以上目安）を有する方のうち、以下、経験を有する方 （サポート経験のみでも可） ・ 医療機器や体外診断用医薬品の薬事承認申請書の作成、薬事承認/認証等申請 ・ 行政当局（PMDA/厚生労働省/海外行政当局）との折衝資料の作成、折衝 ・ 薬事業態維持、運用経験 【歓迎（WANT）】 ・ 薬剤師の有資格者・ 医薬品、医療機器あるいは体外診断用医薬品業界の経験者 （CRO経験含む） |
| リモートワーク | 可 「可」と表示されている場合でも、「在宅に限る」「一定期間のみ」など、条件は求人によって異なります |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 更新日 | 2023/09/06 |
| 求人番号 | 1927435 |
採用企業情報
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- 会社規模31-100人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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- 掲載求人で気になるものがあればお問合せください。バイオベンチャーを中心に、創薬研究や遺伝子解析、再生医療といったライフサイエンス分野の転職支援を主に担当しております。
- (2022/05/19)
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