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Manager for post-marketed regulatory

年収:800万 ~ 1300万

採用企業案件

部署・役職名 Manager for post-marketed regulatory
職種
業種
勤務地
仕事内容 ■主な職務内容

1.市販後製品における薬事ストラテジーの立案と当局対応
・変更管理に関する一変申請・届出、GMP適合性調査に係る資料作成
・一変審査時の照会事項における当局対応
・薬事規制に基づく当局相談・交渉
・承継プロジェクト、承認整理
・薬事資料の管理

2.市販後製品における薬事ストラテジーの国内外への周知及びリード
・薬事ストラテジーに基づく薬事申請のリスク管理、スケジュールの作成及び国内関連部署との協働
・JPAC regionリードとして、Global リーダーとの協働ならびに韓国、オーストラリア/ニュージーランドの薬事業務のサポート

3.国内外の製造所管理
・製造業等の業態の管理
・定期GMP申請及び照会事項における当局対応

4.市販後製品におけるCrisis対応

5.国内行政通知ならびに業界活動から得た情報の収集・分析ならびに社内関連部門への周知

6.自部署、組織横断的なチームへの積極的な協力と貢献
労働条件 ■勤務時間
フレックス勤務 7時間45分
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■給与
経験・前職の給与レンジを参考として提示します。
※別途業績賞与(年1回) / (規定・gradeによる)
※別途住宅手当もしくは社宅適用 (規定による)

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■待遇 福利厚生
【試用期間】3カ月 / 労働条件は本採用と同じです。
【保険制度】
・健康保険
・厚生年金
・雇用保険
・労働災害補償保険(労災)

昇給年1回
賞与年1~3回(グレード・規定による)
通勤手当
共済会
社宅制度/住宅手当(規定による)
退職年金制度
財形貯蓄
福利厚生倶楽部他
完全週休2日制(土日)、祝日
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■休日 休暇
【年間休日】125日
【有給休暇】11日~20日
年末年始(12/29-1/4)
5月1日
フレキシブル休暇2日
年次有給休暇(初年度11日/2年目以降付与日数増加、6年目以降毎年20日)
慶弔休暇
産前産後休暇
ラ・メゾン休暇など
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■勤務地
東京 (本社 初台)
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オフィス内完全禁煙
*別途喫煙コーナーあり
応募資格

【必須(MUST)】

[資格・経験]
(必須)
・医療用医薬品業界の経験
・サイエンスバックグラウンド

[言語]
日本語: Fluent
英語: Business level
※読み書きは必須

【歓迎(WANT)】

・薬制薬事の経験
・社内外の多くの顧客とサイエンスをベースとした良好な関係を構築できる人
・積極的なコミュニケーションとリーダーシップを持つ人
・自発的に考えてスピード感を持って仕事を進めることができる人
・領域経験 … 領域は問わないが、できればバイオ製品や、ワクチン製品の品目を扱ったことがある方

アピールポイント 自社サービス・製品あり 外資系企業 女性管理職実績あり 従業員数1000人以上 シェアトップクラス 年間休日120日以上 産休・育休取得実績あり 教育・研修制度充実 管理職・マネージャー 完全土日休み マネジメント業務なし フレックスタイム
更新日 2021/10/12
求人番号 1911974

採用企業情報

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