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Manager, Analytical Development

年収:800万 ~ 1500万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 Manager, Analytical Development
職種
業種
勤務地
仕事内容 患者の皆様やご家族をはじめとする世界中の方々の期待に応え るため、再生医療領域における世界最先端の研究開発を日々行っています。
本ポジションの役割は、再生細胞薬の開発 ・ 申請 ・ 販売 に 際し、監督官庁に 定められた 各種申請書 を作成 するとともに当局からの要請に 対応 し 、再生細胞薬の 分析方法 の 開発をはじめ 、品質の向上策等を提案 し 、開発された分析方法の技術移管及びバリデーションを 実行 に移すことになります。また 開発 ・
生産に関わる外部委託先の調査 ・ 選定 し、 外部委託先への技術移管や製品の分析業務 管理 ・ 調整業務等を リードすることも求められます。具体的な職務内容として以下の通りとなります。
主な職務内容:
• 製造販売申請に関わるデータ取得と申請関連書類の作成、規制当局への対応業務
• 社内及び社外専門家と協議・協同し分析法開発の計画・実行をリーディングあるいは実行
• 他担当との積極的な情報交換、コミュニケーション及び製造販売承認申請(海外を含む)
に関する支援
• 分析方法の国内外製造所への技術移管の遂行
• 国内外ラボでの分析方法の研究開発・確立及び製品等の分析業務の遂行
業務を遂行するに当たり、以下のような社内関係部署と連携する役割を担います。
• シリコンバレー近郊にある米国子会社の研究開発部門および本社の開発 担当者
• 再生細胞 薬 を製造 ・分析 する国内外の企業
• 営業担当者およびカスタマーサービス担当者
弊社は世界最先端の研究開発に全社員でチャレンジする
企業風土であることから、 現場で起きて
いる問題とその規模を把握する洞察力 や 、 関係者から 情報を引き出すヒアリング能力、 そ の課題が
我々の範囲で対応できない問題の場合 に エスカレーションする オーナーシップと 説明能力 、コミュ
ケーション能力 等 、 Hands on で自ら課題に挑戦する自発的な姿勢が求められます。
応募資格

【必須(MUST)】

1年以上 バイオ医薬品や再生医薬企業、ベンチャー等での分析法開発
・確立の 業務
3年以上 FACS
/FCM 、 ELISA 、 PCR 及び 細胞 培養 における実務経験

【歓迎(WANT)】

⑤理系大学卒 以上


更新日 2021/09/26
求人番号 1892032

採用企業情報

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