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【日系製薬メーカー】信頼性保証(PV) 担当

年収:800万 ~ 1000万

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EAファーマ株式会社

EAファーマ株式会社

  • 東京都

    • 資本金9,145百万円
    • 会社規模501-5000人
  • 医薬品メーカー
部署・役職名 【日系製薬メーカー】信頼性保証(PV) 担当
職種
業種
勤務地
仕事内容 当社は日本を代表する製薬メーカーの消化器疾患領域事業を統合して2016年4月に発足した、消化器領域に特化したスペシャリティ・ファーマです。
消化器領域における日本発のスペシャリティ・ファーマとして、領域に特化した研究開発と独自の製品ラインアップにより、患者様とそのご家族に幅広くソリューションを提供するヒューマンヘルスケア企業を目指しています。

この度、業務拡大により信頼性保証(PV/ファーマコビジランス)ポジションを募集致します。

■業務内容:
・医薬品/医療機器の安全性に関わる情報収集、検討、措置の決定、医療機関等への情報伝達、医薬品の安全確保、適正使用推進。
・治験薬の安全性に関わる情報収集、検討、当局及び社内の関連部署等への報告、治験の適正な実施、被験者の安全確保。
・GVP省令に規定される手順書等の管理、記録の保存、教育・訓練、添付文書及びインタビューフォームの作成、改訂等の管理。

■所属
信頼性保証部 ファーマコビジランスグループ
部としては約30名体制で、品質保証グループ、信頼性保証部 品質保証グループ、ファーマコビジランスグループの3グループからなる。

■募集背景
新製品発売に伴う扱い品目の増加、要員拡充、組織力強化、治験安全性責任者の後継候補育成のため、今回の募集に至っております。

■本ポジションの魅力
医薬品および医療機器の安全管理業務に関連して、治験から市販後まで製品軸で様々な幅広い経験を積むことができます。
近年はCROを介して海外での治験も実施しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。
労働条件 【勤務地】
本社(東京都中央区入船)
最寄駅:地下鉄日比谷線 八丁堀駅、地下鉄有楽町線 新富町駅

【転勤/出向有無】
当面は転勤はなし。(将来的には本人の適性や希望、業務のニーズを踏まえ転勤がありえます。)

【給与】
昇給:年1回(4月)
賞与:年2回(6月、12月)

【手当】
・通勤手当
・営業手当
・時間外手当
・休日出勤手当
・管理薬剤師手当
・食事補助
・単身赴任別居手当
・単身赴任帰省旅費手当 ほか
残業手当:通常の残業手当(36協定の範囲による)※基幹職に残業手当の支給なし

【休日】
・週休2日(土・日)
・祝日
・5月1日
・夏季休暇
・年末年始
・有給休暇
・特別休暇
・ストック休暇
・ボランティア休暇 ほか
有給休暇:12日~20日(初年度は、入社月に応じ付与)

【就業時間】
標準就業時間:08:45 ~17:15(7時間45分)
休憩時間:60分(12:00~13:00)
フレックスタイム制度適用:コアタイムなし

【社会保険】
各種社会保険(厚生年金・健康保険・雇用保険・労災保険)

【福利厚生】
・社宅制度(条件に合致した場合)
・職場活動補助
・リフレッシュ休暇
・介護休暇
・育児休暇
・各種特別休暇 等
応募資格

【必須(MUST)】

・医薬品治験における安全管理業務の経験
 (SAE症例の当局報告、DSUR作成、SMP締結、適合性調査対応)
・製造販売後医薬品の安全管理業務の経験
(国内症例、CIOMS症例評価、CIOMS作成、定期報告作成)
・GCP、GVP、等に関する知識
・英語力(報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる)


【歓迎(WANT)】

・国内、外国(欧州)における治験の経験
・医療機器の安全管理業務の経験

なお、必須・歓迎項目における経験年数は通算で10年以上を目安にしております。

更新日 2021/09/14
求人番号 1880459

採用企業情報

EAファーマ株式会社
  • EAファーマ株式会社
  • 東京都

    • 資本金9,145百万円
    • 会社規模501-5000人
  • 医薬品メーカー
  • 会社概要

    「EAファーマ株式会社」は、エーザイグループが60年以上取り組んでいる消化器事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が、2016年4月に統合して設立された、研究開発、生産物流、営業・マーケティングのフルバリューチェーンを有する消化器のスペシャリティ・ファーマです。消化器疾患領域の未だ満たされない医療ニーズに 幅広い医薬品・ソリューションを提供して患者様貢献を果たして参ります。

    【設立年月日】2016年4月1日
    【代表者】代表取締役社長 松江 裕二
    【資本金】91億4,500万円
    【従業員数】約1,250名
    【本社所在地】東京都中央区入船二丁目1番1号
    【その他事業所】
    本社 東京
    支店 全国8カ所
    研究所 1カ所
    工場 1カ所

    【事業内容】医薬品の研究開発、製造、販売および輸出入

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