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非臨床安全性プログラムマネージャー

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採用企業案件

採用企業

部署・役職名	非臨床安全性プログラムマネージャー
職種	研究非臨床研究
業種	医薬品メーカー
勤務地	京都府
仕事内容	＜業務内容＞・非臨床安全性プログラムマネージャー・全般的な毒性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書やCTDの作成および照会事項対応等）・社内実施または社外委託毒性試験の全体調整・グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント＜採用背景＞当社の海外展開に伴い、非臨床安全性部門のプログラムマネージャーとして、経験を生かし即戦力として複数のグローバル開発プロジェクトにおいて探索段階から申請やLCMに至るまでの候補品の総合的な毒性評価および当局対応（主に日米欧）を担当していただきます。また、核酸医薬や遺伝子治療薬などの新規創薬モダリティの開発を自らリードし、新しい価値の創造に取り組んでいただきます。グループメンバーの育成やマネジメントを担っていただくほか、申請用毒性試験や毒性機序解明試験の社内外における円滑な実施などにも関与していただきます。＜配属先情報＞・勤務地　京都府京都市
労働条件	当社は健康経営を推進しており、2022年9月までに喫煙者0名、喫煙率0％を目標に掲げております。
応募資格	【必須（MUST）】・理系修士卒以上（6年制学部卒を含む）・企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、非臨床安全性評価全般（一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理等）に幅広く精通している・ICHなどの各種ガイドライン類やGLPを熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外の申請に従事した経験がある・良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により業務上のコミュニケーションが可能【歓迎（WANT）】・博士歓迎・pre－IND～NDAの開発品で毒性評価プログラムマネジメントの経験がある・低分子に加えて、それ以外のNew modalityの開発経験がある・毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある・日本毒性学会認定トキシコロジスト（DJSOT）、米国認定トキシコロジスト（DABT）、日本毒性病理学会（JSTP）認定毒性病理学専門家等の資格を有する・社外組織間のコラボレーションに参加した経験がある（学会、製薬協、AMEDなどが主催するプロジェクト等）・医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず、柔軟な発想で既存システムにとらわれず、積極的に提言できる
アピールポイント	自社サービス・製品あり女性管理職実績あり上場企業従業員数1000人以上創立30年以上年間休日120日以上産休・育休取得実績あり教育・研修制度充実資格支援制度充実完全土日休みフレックスタイム
受動喫煙対策	屋内禁煙
更新日	2023/10/18
求人番号	1848116

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日本新薬株式会社

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