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| 部署・役職名 | クリニカルサイエンティスト：開発戦略（オンコロジー領域） |
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| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
◆プロジェクトスコープに応じた開発戦略の立案（DDP; Drug Development Plan），適応疾患の検討及び臨床開発計画（CDP; Clinical Development Plan）の立案，開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定，臨床プロトコルの考案・作成，総括報告書作成業務のマネジメントを行う。 ◆日本・中国・アジアの薬事担当と連携し，申請業務に関連した薬制上の対応を行うとともに，当該地域における申請戦略を策定する。 ◆海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉を行う。 ◆オンコロジー領域臨床開発におけるスキルや専門知識，一般的ビジネススキル，及び疾患領域特異的な知識や経験を基に，部門横断的及び戦略的視点からプロジェクトを推進する。 ◆開発戦略の実行状況やタイムライン等の進捗管理を行う。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 ◆医療用医薬品のオンコロジー領域における臨床開発経験者で，特にプロトコル立案や臨床開発計画の策定に従事した経験があり，即戦力として業務を担う能力を備えている方◆医療用医薬品開発プロジェクトに数年以上（5年以上であれば尚可）従事した経験のある方。 ◆英語力（臨床開発ドキュメント類を英文で作成できること，海外メンバーとの会議，メール等のやりとりに不自由しない方）を有する方 ◆臨床開発に関する基礎知識並びにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等に関する知識を有する方 【歓迎（WANT）】 ◆医薬品承認申請及び審査対応経験，規制当局との対面助言対応，国際共同臨床試験における試験推進・管理（スタディマネジメント）の業務経験を有していること |
| 更新日 | 2021/07/15 |
| 求人番号 | 1817040 |
採用企業情報
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- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
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- メーカー メディカル
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