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CMC担当 【マネジャー/シニアマネージャー】

年収:800万 ~ 1300万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 CMC担当 【マネジャー/シニアマネージャー】
職種
業種
勤務地
仕事内容 【職務内容】
1. 治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
2. 新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
3. 開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
4. 国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
5. 変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務⽀援
6. CMC partに係る社内外からの問合せ対応

【勤務地】 東京本社
労働条件 【労働条件】詳細はご面談時にお伝えいたします(年収:800~1300万円程度目安)年俸制 
      ※ご経験やスキル等により職位/年収は決定します。
【受動喫煙対策】事業所内禁煙
応募資格

【必須(MUST)】

・理系大卒以上
・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある⽅
・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力(外国企業と基本的なコミュニケーション及び電話会議/メールで必要な交渉ができる)
・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通
・ 医薬品の承認申請(新有効成分、剤形追加に係る品質部分の作成に関する知識)
・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請(一変申請を含む)及び承認審査対応の知識

【求める人物像】
・コミュニケーション能⼒及びマネジメント能⼒(社内外関係者との交渉/対応⼒)を有するチームプレーヤー
更新日 2021/07/16
求人番号 1775855

採用企業情報

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