転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です
| 部署・役職名 | 薬事機能横断リーダー |
|---|---|
| 職種 | |
| 業種 | |
| 勤務地 | |
| 仕事内容 |
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において： ■開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。 ■機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。 ■Global regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。 |
| 応募資格 |
【必須（MUST）】 【必須要件】・5年以上の薬事経験 ・機能横断のチームでのプロジェクト経験 ・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい 求めるスキル・知識・能力: ・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識 ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力 ・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力 ・科学的議論をベースとした交渉力 ・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力 |
| 更新日 | 2021/05/28 |
| 求人番号 | 1764530 |
採用企業情報
- 企業名は会員のみ表示されます
- 会社規模501-5000人
この求人の取り扱い担当者
-
- ?
- ヘッドハンターの氏名は会員のみ表示されます
会社名は会員のみ表示されます
-
- メーカー メディカル
-
転職・求人情報の詳細をご覧になる場合は会員登録（無料）が必要です