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Associate Director, Clinical QA Japan/ Asia Pacific

年収:1400万 ~ 1700万

ヘッドハンター案件

部署・役職名 Associate Director, Clinical QA Japan/ Asia Pacific
職種
業種
勤務地
仕事内容 【職務概要】
Reporting to the Executive Director of Clinical Quality Assurance, the Associate Director of Clinical Quality Assurance for Japan / Asia Pacific region serves as a strategic partner in managing quality and regulatory compliance related to Good Clinical Practices (GCP), Good Pharmacovigilance Practices (GVP), and other related activities performed by Medical/Clinical Departments in the Japan / Asia Pacific region. The incumbent will provide support and promote collaboration internally to ensure all systems, processes and their outcomes comply with applicable international, regional and national standards, regulations and guidelines.

【詳細】
- Full understanding of and practical experience establishing and fostering compliance with global ICH E-6 Good Clinical Practice and practical knowledge of Good Pharmacovigilance Practice and Good Laboratory Practice.
- Full understanding of and practical experience with Japan / Asia Pacific GCP regulations and practical knowledge of regional GVP.
- Establish and maintain GCP/GVP inspection readiness and act as the company’s representative during regulatory agency inspections and vendor audits in the region.
- Establish and maintain inspection readiness of clinical vendors, investigator sites and external contract organizations in the region.
- Responsible for quality assurance program in supporting GCP/GVP activities; this includes overseeing and assisting with training and auditing programs, development and review of SOPs/WIs (global/regional/local), conducting vendor and site audits, as well as writing and reviewing QEs/CAPAs in the region.
- Foster a risk-based and scientific-based quality system to support GCP/GVP. Organize and conduct internal clinical system process audits, global and regional.
- Utilizes a quality system approach to ensure all GCP/GVP operations are in compliance, while maintaining an efficient workflow to facilitate operational excellence.
- Contribute to operational excellence initiatives, both in the department and companywide, which result in the overall improvement in both areas.
- Partner with colleagues in Clinical, Pharmacovigilance, Regulatory, and Medical departments to increase the overall effectiveness of the Quality role and instill a Quality Improvement approach in all activities.

数年前に日本オフィスを設立。
現在日本法人は拡大期にあり、希少疾患に強い興味、熱意を持った方を積極的に求めております。
労働条件 同社では全面禁煙となっており、採用も非喫煙者の方が対象となっております。
応募資格

【必須(MUST)】

・臨床試験における品質マネジメントのご経験
・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセスをよく知っていること
・SOPマネジメント業務
・会話含めたビジネスレベル以上の英語力(英語面接も有)

【求める人物像】
・セルフスターター(少数の組織であり、自ら考えて動いていくことが求められるため)
・新たな分野に積極的にチャレンジし、継続して自己研鑽出来る
更新日 2021/05/18
求人番号 1753324

採用企業情報

この求人の取り扱い担当者

  • 3.54
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    • 東京都
    • 明治学院大学 経済学部経営学科
  • メディカル
    • 私が得意としている米国系大手ヘルスケアメーカーにて多数の職種、ポジション募集が出て来ました。少しでも気になる方はご相談ください。掲載出来ていない案件も多々ございます。
    • (2021/05/25)

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